【自相矛盾】尔康制药部分工序在未经GMP认证的场地进行

beihan · 发表于 2016-8-20 08:54:54

同楼上

yangjz123456 · 发表于 2016-8-20 09:08:34

其实大家内心一般都是同情企业的
因为大多的蒲友本来就是药厂的一员
不过对于这个企业
竟然喊打的超过喊帮的
值得深思。。。。。。
平时做人厚道是多么的重要

从这一点我想到东富龙（俺绝不是为他们打广告）
东富龙接待客户的服务真心好
从接机-吃饭招待-住宿-送机一条龙几乎无缝对接

红茶. · 发表于 2016-8-20 09:13:46

zysx01234 发表于 2016-8-20 08:20
与物料接触的主要生产设备，如反应、结晶、离心、干燥、混合等设备都是关键设备啊，没有说有洁净区与非洁净 ...

强烈建议把中药提取不在洁净区的设备全部算成非关键设备，大家都省心了。

zysx01234 · 发表于 2016-8-20 09:16:29

红茶. 发表于 2016-8-20 09:13
强烈建议把中药提取不在洁净区的设备全部算成非关键设备，大家都省心了。

关我PS

cph2345 · 发表于 2016-8-20 09:17:19

合成设备不是关键设备吗？管理如此的混乱，还自相矛盾，收吧

zysx01234 · 发表于 2016-8-20 09:17:21

yangjz123456 发表于 2016-8-20 09:08
其实大家内心一般都是同情企业的
因为大多的蒲友本来就是药厂的一员
不过对于这个企业

这个广告硬邦邦的

Tracy · 发表于 2016-8-20 09:42:33

感谢对东富龙的肯定，企业还在自我完善、不断发展当中，我们会一直努力，为行业带来更好的产品和服务！

zhaosc8326 · 发表于 2016-8-20 10:11:37

没有非洁净区的设备，可以生产出来产品么

alex1222 · 发表于 2016-8-20 10:46:58

mybest 发表于 2016-8-19 21:59
尔康的做法就是变更认证范围。即使尔康申请了备案，湖南局也不会发表任何意见，只会默认了尔康的做法，毕 ...

我看回复不像是扛屎盆子都扣在省局哦想到了年初监管码的种种尔康你还是认了吧不要把全部原辅料厂都带沟里去了

alex1222 · 发表于 2016-8-20 10:52:32

zysx01234 发表于 2016-8-20 08:20
与物料接触的主要生产设备，如反应、结晶、离心、干燥、混合等设备都是关键设备啊，没有说有洁净区与非洁净 ...

推测这几步可能是保密工艺举报后国家局带着省局现场按申报资料一步步对出岔子了
企业意思是这不算关键工序所以设备也不算加上省局没指明所以大胆搞
但是我作为外行也看得出这几步会对质量有影响所以这是狡辩

alex1222 · 发表于 2016-8-20 10:55:17

kpharm 发表于 2016-8-19 22:23
敢说他工艺一致？我认为是吹牛逼，早些年在药厂没出来的时候，去过他们那里供应商审计

看企业的意思省局没规定所以我就没报妥妥的打脸啊

alex1222 · 发表于 2016-8-20 10:56:24

红茶. 发表于 2016-8-20 09:13
强烈建议把中药提取不在洁净区的设备全部算成非关键设备，大家都省心了。

是啊多好都不用过程检测直接出厂

syhorchid · 发表于 2016-8-20 11:23:00

什么情况？

mybest · 发表于 2016-8-20 12:02:11

alex1222 发表于 2016-8-20 10:46
我看回复不像是扛屎盆子都扣在省局哦想到了年初监管码的种种尔康你还是认了吧不要把全部原辅料厂都带 ...

尔康的回复，说“湖南局官网办事服务事项中生产设备变更具体范围的界定”里，原料药洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包设备才属于关键生产设施。但他没有把湖南局官网办事服务事项中生产设备变更后面的内容弄出来，“（一）企业改建、扩建生产车间或生产线的，应按《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定重新申请GMP认证”。
尔康的做法明显属于这一条！

alex1222 · 发表于 2016-8-20 12:06:47

mybest 发表于 2016-8-20 12:02
尔康的回复，说“湖南局官网办事服务事项中生产设备变更具体范围的界定”里，原料药洁净区域内结晶、离心 ...

所以我有一种监管码时间重现的感觉

Gemfibrozil · 发表于 2016-8-21 08:24:44

可能直接影响产品质量的，均应定为关键生产设备

玻璃杯 · 发表于 2016-8-21 14:19:00

yangjz123456 发表于 2016-8-20 09:08
其实大家内心一般都是同情企业的
因为大多的蒲友本来就是药厂的一员
不过对于这个企业

建议做广告的，在群里发个红包，不管明显广告，还是隐形广告，呵呵

玻璃杯 · 发表于 2016-8-21 14:21:30

预测这个事件，还是在各利益方的协调下，由大变小，由小变无...........

ollyomer · 发表于 2016-8-22 16:24:25

持续关注一下，尔康在行业内的口碑这么差也是万万没想到的

兰韵轻扬 · 发表于 2016-8-23 08:47:11

这个问题，其实不用讨论，原因大家都懂的

[行业曝光台] 【自相矛盾】尔康制药部分工序在未经GMP认证的场地进行

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