关于药品生产工艺核对公告的几点疑问

彤tong

        1.实际工艺与注册工艺一致的品种将自查报告与工艺资料一并归档，作为监管部门检查的备查资料。归档到哪里？省局？具体内容包括哪些？时间是不是2016年10月1日前？   2.如果是在产品种发生影响产品质量的变更，停产日期是2016年11月1日飞检前，还是2017年6月30日研究验证完成前？是否可理解为2016年11月1日后飞检的是企业上报一致的品种，如果查出上报一致的品种存在不一致则按假药论处。2017年6月30日后飞检则检查不一致品种是否停产。
   3.大部分品种已经按变更后的工艺生产多年，但是工艺规程和批生产记录未敢体现，按已上市药品变更研究指导原则，是否需要按原注册工艺生产三批进行对比研究。

   4.已上市药品变更研究指导原则有很多地方不太明白，哪里有他的详细解读？

zysx01234

我觉得的写好这个自查报告是关键，应该把现行工艺的每一步与注册工艺的每一步进行对比，说明差异和理由，并准备好研究资料备查。

这次可能会把企业自查的现行工艺与注册工艺都录入到电脑，省局评估二者差异性和风险，可能进行针对性现场核查。

备案应该放在省局了吧，省局把电子录入信息传给国家局。——以上为个人理解

冷血无情

1、十一前把自检报到省局，剩下的你们先做工艺不一致的研究工作；
2、研究发现影响产品质量了，报上去之后会要求你停产，加速审核你的资料；如果未影响质量，继续生产，缓慢审核资料；
3、这个就属于乱七八糟的指导性文件了，我不清楚啊；
4、擦，更不了解了。。。

zysx01234

冷血无情 发表于 2016-8-17 15:54
1、十一前把自检报到省局，剩下的你们先做工艺不一致的研究工作；
2、研究发现影响产品质量了，报上去之后 ...

呵呵，我对4最后一句比较赞同

冷血无情

zysx01234 发表于 2016-8-17 16:14
呵呵，我对4最后一句比较赞同

拉上去看看，拉下来回复，上去，下来，上去，下来，擦，更不会了，