注册前资料收集中关于包材的信息

晴柔 · 发表于 2016-8-15 16:10:25

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请教各位大神一个注册需提供资料的问题。公司在申报FDA时，包材方面需要提供瓶和盖的COA和COC，为什么需要这两种资料呢？一般原辅料只要COA即可。

北重楼 · 发表于 2016-8-16 09:15:29

这个得问FDA了

晴柔 · 发表于 2016-9-1 11:33:42

北重楼发表于 2016-8-16 09:15
这个得问FDA了

王雪1993 · 发表于 2016-9-9 13:34:36

COC是由供应商提供吗，你们是申报原料药还是制剂遇到这样的问题？现已解决了吗？求教

晴柔 · 发表于 2016-9-12 17:59:48

王雪1993 发表于 2016-9-9 13:34
COC是由供应商提供吗，你们是申报原料药还是制剂遇到这样的问题？现已解决了吗？求教

申报制剂的供应商提供的COC

y99_lan · 发表于 2016-9-14 16:24:26

COC是符合性证书吗

晴柔 · 发表于 2016-9-29 13:04:26

y99_lan 发表于 2016-9-14 16:24
COC是符合性证书吗

从字面意思理解是这样只是对于包材的厂家有这个资料内容是说他的产品符合哪些法规之类的

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