记录誊写

Melody伟伟 · 发表于 2016-8-10 17:53:49

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各位有没有做FDA项目的请教一个问题记录可以誊写吗？

叶非 · 发表于 2016-8-10 18:21:42

请自行看MHRA的数据完整性指南

Melody伟伟 · 发表于 2016-8-10 19:09:12

uiofer 发表于 2016-8-10 18:21
请自行看MHRA的数据完整性指南

请指教看了一下别人翻译的数据完整性指南是提到不完整或错误的表格是要作为永久保留的附件保存，并说明替换理由的那就是说是可以替换的只要说明理由

赵旭锋 · 发表于 2016-8-10 20:19:49

不说什么完整性指南
就是一般的记录要求
誊写是被允许的，但是被誊写记录的原告必须和誊写后的记录同时归档，誊写的原因也应该被注明

阿炳1987 · 发表于 2016-8-10 20:45:04

可以誊写，但是你得有足以合理解释的理由！（保证能够忽悠住检察官，别连自己都不相信

）
新纪录和原纪录同时存档！

mybest · 发表于 2016-8-10 21:19:55

阿炳1987 发表于 2016-8-10 20:45
可以誊写，但是你得有足以合理解释的理由！（保证能够忽悠住检察官，别连自己都不相信）
新 ...

誊写，注明原因，经质量部门批准，原件同时作为新记录的副本存档。检查官也不会纠结的。
我们公司FDA检查的时候就出现过这样的情况，检查官也没有说啥呢！

阿炳1987 · 发表于 2016-8-10 21:47:55

mybest 发表于 2016-8-10 21:19
誊写，注明原因，经质量部门批准，原件同时作为新记录的副本存档。检查官也不会纠结的。
我们公司FDA检 ...

厉害！可能检察官心情好，不想刁难！不然的话，就惨了...

mybest · 发表于 2016-8-10 21:55:24

阿炳1987 发表于 2016-8-10 21:47
厉害！可能检察官心情好，不想刁难！不然的话，就惨了...

工作到位，程序完整，原因合理，他能挑出啥毛病？

阿炳1987 · 发表于 2016-8-10 22:23:33

mybest 发表于 2016-8-10 21:55
工作到位，程序完整，原因合理，他能挑出啥毛病？

挑不出来毛病的砖家不是好砖家！

阿炳1987 · 发表于 2016-8-10 22:24:26

mybest 发表于 2016-8-10 21:55
工作到位，程序完整，原因合理，他能挑出啥毛病？

只有想不想挑的，没有挑不出来毛病的！

mybest · 发表于 2016-8-10 22:26:09

阿炳1987 发表于 2016-8-10 22:24
只有想不想挑的，没有挑不出来毛病的！

鸡蛋里挑骨头，谁不会呀

阿炳1987 · 发表于 2016-8-10 22:31:17

mybest 发表于 2016-8-10 22:26
鸡蛋里挑骨头，谁不会呀

挑毛病谁都会，但是作为【专家】挑毛病还真不好做到！

刀劈大脑 · 发表于 2016-8-10 22:32:56

原件上错则改之，清晰明了，何必重抄?

北重楼 · 发表于 2016-8-11 13:20:26

誊写通常是不允许的，如果进行誊写，那么原始记录要保存备查的

kkkkkking · 发表于 2016-8-11 23:29:56

有错误改了，签字就好了

清凉 · 发表于 2016-8-13 11:21:48

被誊写记录的原稿必须和誊写后的记录同时归档，誊写的原因也应该被注明，学习了。

快活王 · 发表于 2016-8-17 10:37:08

mybest 发表于 2016-8-10 21:19
誊写，注明原因，经质量部门批准，原件同时作为新记录的副本存档。检查官也不会纠结的。
我们公司FDA检 ...

要有背景的，是首次FDA检查还是复查？一般首次FDA检查他就是来看看你有没有生产能力，有没有造假，无论数据完整性方面还是GMP方面，都没想象中的严格。但是飞检和复查就不是了，严得很。

mybest · 发表于 2016-8-17 11:03:57

快活王发表于 2016-8-17 10:37
要有背景的，是首次FDA检查还是复查？一般首次FDA检查他就是来看看你有没有生产能力，有没有造假，无论数 ...

复查！

快活王 · 发表于 2016-8-17 11:14:33

mybest 发表于 2016-8-17 11:03
复查！

是不是你们公司很牛，审计官都不认真了

快活王 · 发表于 2016-8-17 15:04:01

说实话，除了记录污损需要重新誊抄，其他的理由感觉都不够充分

[专家答疑] 记录誊写