21 CFR part 11 及 GAMP 5

20100701 · 发表于 2016-8-2 22:24:29

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 20100701 于 2016-8-2 22:27 编辑

各位前辈，

1、我们在购买仪器和设备的时候经常提到软件需符合 part11 的要求，对于符合要求，这个应该怎么理解啊，是指的有官方或者第三方机构出的官方的证明文件或者证书吗？

换句话说，国外的仪器都说我这个符合 part11的要求，我怎么去求证他是否符合这个要求呢？

2、GAMP 5 最新的是2008的发的，也快十年了，最近两年会不会出新版啊？虽然说现在的版本还没搞懂

Ryan15 · 发表于 2016-8-3 08:10:27

标题党。。。。

kedouquwen · 发表于 2016-8-3 08:24:55

标题党。。。。

gmp-qc · 发表于 2016-8-3 11:32:06

让供应商出证书即可

woshitongdou110 · 发表于 2016-8-18 11:25:25

谢谢楼主

jaysun · 发表于 2016-8-18 14:50:32

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=11

根据 FDA的条款，看你实际的使用程度，如果使用电子记录，需要符合Subpart B--Electronic Records 所有要求，如果使用电子签名批准，需要符合 Subpart C--Electronic Signatures 的所有要求；如果不符合，可以用现有的硬拷贝文档控制要求进行补充

[确认&验证] 21 CFR part 11 及 GAMP 5

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块