起始原料残留溶剂控制

zxh20162016 · 发表于 2016-7-31 10:53:27

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关于起始原料中的残留溶剂，是以何种标准控制的？限度按照原料药成品标准吗？可否在起始原料标准中订入未知溶剂？

Sword · 发表于 2016-7-31 11:07:03

这要看你们工艺的情况，问研发吧

zysx01234 · 发表于 2016-7-31 11:08:13

本帖最后由 zysx01234 于 2016-7-31 11:09 编辑

这个你想的比较多：
首先要求对方提供溶剂清单和每种溶剂的残留情况（如果对方未纳入标准的，应该要求对方提供连续3批的样品及全检——含溶剂的COA）；
再评估下，可能的溶剂种类与自己生产工艺中的溶剂，是否有不同的，该不同的溶剂（微量）能否在生产中出去或直接检测成品中该溶剂能否检测到；

考虑到上述2点后再来决定是否需要制定原料的残留溶剂指标。

kkkkkking · 发表于 2016-7-31 11:39:10

补充一下，颗粒剂产品，溶剂残留程度差异，直接影响生产过程，视残留程度不同，对生产影响从有所影响到严重时候生产困难甚至返工，当然一步制粒影响比较小些。

北重楼 · 发表于 2016-8-3 12:58:21

这个主要是看楼主自己的工艺控制过程呀

小刀的飞刀 · 发表于 2016-8-17 16:12:43

根据起始原料工艺和使用的具体溶剂来判断
一般不提倡采用未知溶剂来制定

xiaodong5296 · 发表于 2016-8-19 11:20:04

没有未知溶剂的，工艺中用到的溶剂，工艺中生成的溶剂

xidio114 · 发表于 2019-6-27 21:29:11

没有未知溶剂的说法，所有的溶剂都是已知的，或者可以推导出

sdcumt · 发表于 2019-7-12 16:29:41

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[药品研发] 起始原料残留溶剂控制

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