如果环境监测，浮游菌，沉降菌或表面微生物其中有一项不合格，结果说明什么问题

shdkzhe · 发表于 2016-7-27 07:12:52

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由皇后于 2016-7-27 08:12 编辑

各位老师，如果环境监测，浮游菌，沉降菌或表面微生物其中有一项不合格，结果说明什么问题

sjia11 · 发表于 2016-7-27 08:13:52

表明环境破坏，可能污染产品，要做调查

mm215215 · 发表于 2016-7-27 08:22:56

一直不合格还是就一次偶然不合格，别的两项检测结果怎么样？这个不能一概而论。

mybest · 发表于 2016-7-27 08:34:11

说明你该进行调查了呗

风。。。 · 发表于 2016-7-27 08:38:32

说明该消毒了呗。

大草原制药人 · 发表于 2016-7-27 08:43:28

说明环境有问题；需要评估和处理。

boniface · 发表于 2016-7-27 08:53:51

本帖最后由 boniface 于 2016-7-27 08:58 编辑

信息量太少，无法判断具体原因，但环境不合格大致无非就是在以下几种情况，你可以利用一些分析工具，做排除法分析应该可以得知原因，

1.培养皿是否无误（采样用培养皿是否无菌？）
2.取样过程是否合规？（测试状态、功能间的状态以及人数控制？是否有污染的可能？）
3.监测点是否合理？（采样点的位置，高度，房间的环境，带来污染的可能性（空调？气流？人员？））
4.样品的培养环境？（培养环境？处理过程所用试剂（消毒液！？）是否无菌？，操作过程？）
5.判定方式是否有误？（比如目前国标和GMP无菌附录里的判定单位并不一样，因此计算公式不能按国标上规定的公式计算）
6.监测前功能间的清洁状态？（是否已清场合规？是否已过效期？）

如果以上都无误，静态测试的结果话，那说明环境失控，应重新清场至检查合格，或者严重点可能是清洁方式以失效；如是动态测试的结果，那还需评估对产品的影响，比较麻烦。以上仅供参考。

梁昀 · 发表于 2016-7-27 10:27:40

很是受教，谢谢楼上

机智鼠 · 发表于 2024-9-13 12:54:38

环境监测中，浮游菌、沉降菌或表面微生物的不合格结果通常指示环境中存在微生物污染的风险。这可能影响药品生产的安全性和质量，需要立即采取措施进行纠正，并依据相关法规如GMP进行后续的操作和监控。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

[质量控制QC] 如果环境监测，浮游菌，沉降菌或表面微生物其中有一项不合格，结果说明什么问题

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块