关于水系统再验证的阶段时间，从法规角度讲的，有相关资料吗？

悟心 · 发表于 2016-7-26 13:35:35

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本帖最后由皇后于 2016-7-26 13:37 编辑

求助ISPE中的Approaches to Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems
关于水系统再验证的阶段时间，从法规角度讲的，有相关资料吗？除了奥星的制药工艺验证实施手册

孙艳红 · 发表于 2016-7-26 13:39:34

ISPE也不属于法规，水系统再验证的阶段时间根据你自己系统的具体情况来定，没有统一的标准

Ryan15 · 发表于 2016-7-26 14:09:16

从法规描述，中国GMP：第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
Qualification and validation should not be considered as a disposable conducts. Revalidation should be carried out after the first qualification and validation on the basis of products quality review. Critical production process and operation procedure should be revalidated periodically, to ensure it meets the expected result.

再确认、再验证周期根据根据产品质量回顾分析情况制定。
北京市药监局出版的《药品生产质量管理规范检查指南》，设备/公用系再确认周期建议统一年一次。注：建议意见，非法规

xuanyuan20008 · 发表于 2016-7-26 16:55:15

日常每周定期检测纯化水的质量，每年可以做评估，根据数据评估是否需要做验证

jiangky · 发表于 2016-7-26 16:56:33

FDA高纯水检查指南，里面提到每个阶段做2-4周。不知道你说额是不是这个？

悟心 · 发表于 2016-8-3 10:47:39

谢谢大家，我们采取了2周，WHO中有提到

whueen · 发表于 2018-10-8 11:46:11

谢谢分享。

wenbin · 发表于 2018-11-15 16:35:45

你们都是两周么，我们新系统，质量部非要按三周做。

勇往直前1 · 发表于 2018-11-19 13:42:37

2-3周都行，三个阶段

[制药用水] 关于水系统再验证的阶段时间，从法规角度讲的，有相关资料吗？

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