FDA培训_过程能力在制药的应用

kslam · 发表于 2016-7-26 12:32:54

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2016年7月21日药品质量研讨会

This presentation will define process capability and performance, discuss the role of statistical process control, and then finally examine a few case studies of process capability applications.

本报告将界定过程能力和性能，讨论统计过程控制的作用，最后评论过程能力应用的几个案例。

chenjiao501 · 发表于 2016-7-26 12:45:51

谢谢分享

davidcone · 发表于 2016-7-26 12:53:12

多谢分享！

乌江鱼0108 · 发表于 2016-7-26 12:55:00

很考扩视野，利用数据统计分析来判断工艺稳定性的方法，对于多批次生产的产品有用。

hanhan · 发表于 2016-7-26 12:59:58

多谢分享！

zysx01234 · 发表于 2016-7-26 13:11:00

受不了了

hzleiyu · 发表于 2016-7-26 13:25:39

谢谢分享

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-7-26 13:34:52

zysx01234 发表于 2016-7-26 13:11
受不了了

能力不良、是吧

zysx01234 · 发表于 2016-7-26 13:36:50

2A2MXnrNlF 发表于 2016-7-26 13:34
能力不良、是吧

我经历的企业很少用这些，哈哈，还有那个PPT我只看懂了公式，但我不想用也没有地方用。

kslam · 发表于 2016-7-26 13:42:30

FDA《质量量度要求》指南草案487–489行 “我们建议统计学家或者在统计工艺控制技术方面接受过充分训练的人员来制定数据收集计划、统计方法以及测量和评估工艺稳定性和工艺能力的规程。”

北大质量量度工作组意识到关键质量属性的工艺能力指数是颇具价值的量度，但计算和解释这些量度可能很有挑战，而且容易产生误导。如果这些量度要实现在同一产品不同厂家间的横向比较，产生数据和计算量度的方法需要相同。例如，某产品的放行检验中，工厂A用双样双针的方法得到检验结果，而工厂B采用单样双针的方法，这将有利于工厂A产品的Cpk，因为其批内变异被缩小。又如，工厂可能依照不同的质量标准作为分母计算Cpk，用更严格的内控标准计算Cpk的工厂，Cpk计算值会更小更不利。总之，在任何横向比较前，需要检查比较的前提条件是否成立。

我们的试点研究还发现，工艺能力需要用生命周期的视角来看待，因为一些质量属性在药品有效期内会随时间变化。放行检验时可接受的Cpk并不一定保证有效期内和有效期末的产品质量仍然可以接受。药品的稳定性数据也应当被考虑在内，我们称之为“生命周期的Cpk”。可见，工艺能力的计算和解释颇为繁复，需要经过业界和FDA长期的学习和沟通，Cpk才有望成为在不同厂家之间有可比意义的量度。

scslk0045 · 发表于 2016-7-26 13:59:54

我们一般称为工序能力吧，谢谢分享！

海鸟菲菲 · 发表于 2016-7-27 12:50:26

kc1711422001 · 发表于 2016-7-27 14:59:04

Thanks for sharing

kslam · 发表于 2016-7-28 11:17:08

scslk0045 发表于 2016-7-26 13:59
我们一般称为工序能力吧，谢谢分享！

国家标准已将Cp、Cpk 两个指数称为过程能力指数。

kslam · 发表于 2016-8-2 09:58:35

统计过程控制 (SPC)将是明年重点检查, 必须学习和应用这个专门知识。

Bowen · 发表于 2016-8-9 16:06:52

kslam 发表于 2016-7-28 11:17
国家标准已将Cp、Cpk 两个指数称为过程能力指数。

前几日在长沙刚刚听了苏老师的培训课程，里面也是讲了这些内容。

glm1024 · 发表于 2016-8-9 16:12:32

PPT内容偏少，不过瘾啊

一沙一叶 · 发表于 2016-8-9 20:56:53

kslam 发表于 2016-7-26 13:42
FDA《质量量度要求》指南草案487–489行 “我们建议统计学家或者在统计工艺控制技术方面接受过充分训练的人 ...

生命周期的Cpk，这个称呼有意思

一沙一叶 · 发表于 2016-8-9 20:57:25

kslam 发表于 2016-8-2 09:58
统计过程控制 (SPC)将是明年重点检查, 必须学习和应用这个专门知识。

是中国GMP检查重点么

Mascotte · 发表于 2016-8-10 07:39:22

感谢楼主分享

[FDA药事] FDA培训_过程能力在制药的应用

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