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拿到《湿热灭菌工艺的验证》一书，虽然天气炎热，还是迫不及待的细细评味这这本专门系统研究“湿热灭菌工艺的验证”一书，这本书专一、系统的介绍了“湿热灭菌工艺的验证”的方方面面工作，对实践操作具体积极的、非常好的指导意义。半数以上本书的作者是全球工业界和法规部门有关湿热灭菌和参数放行方面的咨询专家和培训者，包括有机合成、药物制剂、药品生产、工程和过程控制、验证和工艺改进等方面，有的曾担任美国药典委员会微生物小姐的主席或者专家委员会成员；有的在生物工程及制药方面已有50多年的研究经验；有的是GMP资深检查员，具备北美、欧洲、中国和印度等160多家药品企业的检查经验。本书原著于2014年在美国出版，是当前最新、最详尽额有关湿热灭菌验证方面的专著。原著由十多位国际上知名的资深专家编写，他们把对湿热灭菌工艺验证的认识和心得，更多的是实践和总结，编写在原著相关的章节中，可以说原著是其心血的结晶，各位专家真是倾囊相告，呕心沥血的所出一本“湿热灭菌工艺验证”方面的著作。 整部书包含9章内容： 1. 热力学验证及其重要性； 2. 蒸汽灭菌工艺验证； 3.美国热力学验证的法规期望； 4. 欧洲热力学验证的期望； 5. EMEA灭菌方法选择决策树； 6 热力学验证研究中精确测量的重要性； 7.热力学验证研究的执行； 8. 湿热灭菌热力学验证的实践； 9. 加热和冷却数据的分析。 这本书毕竟的老外所著，虽然翻译成中文了。我们在学习过程中不免有点吃力，所以说想吃透也非一日之功，需要我们细嚼慢咽，慢慢品味其中的原理、思路和方法等，结合我们实际工作中遇到的问题以及与我们实际湿热灭菌工艺验证时的做法进行比较，找到差距，发现问题之所在，从而启发我们的思维方式，提高我们的验证水平，保证我们的产品质量才是重中之重。 我们常规的湿热灭菌验证包括空载试验热分布、半载或者满载热分布试验、半载或者满载热穿透（一般可以考虑和生物指示剂同步），验证灭菌设备的温度分布均匀性、产品装置的合理性、灭菌效果可靠性、灭菌设备的冷点和热点。生物指示剂在需要监控的点都需要摆放，存在一些设备冷点和热点不确定性（漂移等）等问题，就需要我们结合这本书好好研究解决方法，找到原因，解问题。 例如国外灭菌树中建议121度15分钟属于过度杀灭，国内由于早期国家审批、工艺研究的不充分、剂型的选择不合理、原料质量、灭菌设备性能等导致部分产品只能采用残留概率法灭菌方式（121度8分钟），甚至于121度12分钟就认可为过度杀灭，我们对湿热灭菌参数的要求和理解和国外还是有一段很长的距离，因此更需要我们做好湿热灭菌工艺的验证，确保产品质量和用药安全，保障人民群众的健康。 我坚信《湿热灭菌工艺的验证》这本书，对我们从事湿热灭菌工艺验证以及实践工作有百益而无一害的好处，好书一本，值得拥有。 | 
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发表于 2016-7-25 10:41:17
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