某省同一天收5家药企GMP证书

孙艳红

来源： 广西壮族自治区食品药品监督管理局

       在2016年广西中药饮片生产专项整治中，南宁市仁众药业有限责任公司、南宁市万药堂药业有限公司、广西南宁桂和堂中药制药有限公司、广西容县亿生中药饮片厂、广西玉林市至真中药饮片有限责任公司5家中药饮片生产企业因严重违反（生产管理混乱、检验记录不真实、不按工艺规程生产、质量体系未有效运行）《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。

2016年至今，广西局共收回药企GMP证书11张，其中中药饮片企业7张，中药饮片仍然是收证的重灾区！

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公告详情如下：

广西收回药品GMP证书公告（2016年第7号）

2016-07-22 16:56:20

在2016年广西中药饮片生产专项整治中，广西南宁桂和堂中药制药有限公司等5家中药饮片生产企业因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》

第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

证书编号	企业名称	地址	认证范围	证书收回日期	收回证书机关
GX20130037	南宁市仁众药业有限责任公司	南宁兴宁区三塘镇四塘社区红庄坡	中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制)***	2016年7月22日	广西壮族自治区食品药品监督管理局
GX20140082	南宁市万药堂药业有限公司	南宁市江南区堤园路乐贤村岭头坡三组	中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制)***	2016年7月22日	广西壮族自治区食品药品监督管理局
GX20140055	广西南宁桂和堂中药制药有限公司	南宁经济技术开发区银凯工业园洪胜路12号2栋	中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)***	2016年7月22日	广西壮族自治区食品药品监督管理局
GX20160183	广西容县亿生中药饮片厂	广西容县容州镇城西工业园	中药饮片(净制、切制、炙制、炒制、煅制、蒸制、制炭、煮制)***	2016年7月22日	广西壮族自治区食品药品监督管理局
GX20140042	广西玉林市至真中药饮片有限责任公司	广西玉林市云良路云良村庞屋坡	中药饮片(净制、切制、炒制、煅制、蒸制、煮制、炙制)，毒性中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煮制)***	2016年7月22日	广西壮族自治区食品药品监督管理局

                                          广西壮族自治区食品药品监督管理局

                                                     2016年7月22日

附件：

1、对南宁市仁众药业有限责任公司监督检查情况

     2、对南宁市万药堂药业有限公司监督检查情况

     3、对广西南宁桂和堂中药制药有限公司监督检查情况

     4、对广西容县亿生中药饮片厂监督检查情况

     5、对广西玉林市至真中药饮片有限责任公司监督检查情况

附件1 对南宁市仁众药业有限责任公司监督检查情况

企业名称	南宁市仁众药业有限责任公司	企业法定代表人	何传凯
药品生产许可证编号	桂20160069	社会信用代码（组织机构代码）	G1045010201719830B
企业负责人	何传凯	质量负责人	朱正英
生产负责人	何明清	质量受权人	朱正英
检查单位	南宁市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、检验记录不真实，编造检验记录，如：刺五加（批号160401），先完成了中间产品和成品的检验报告，再填写相应的检验原始记录。 二、部分原药材和成品未按法定标准检验合格放行，如：刺五加原药材（160401）、黄芪（160502）、党参（160503）、甘草（160404）。 三、生产管理混乱，质量保证体系未能有效运行。
处理措施
南宁市仁众药业有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。

附件2：对南宁市万药堂药业有限公司监督检查情况  

企业名称	南宁市万药堂药业有限公司	企业法定代表人	邓智良
药品生产许可证编号	桂20160113	社会信用代码（组织机构代码）	09338563-1
企业负责人	邓智良	质量负责人	张丽清
生产负责人	莫  冬	质量受权人	张丽清
检查单位	南宁市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、对部分药材和成品未按法定标准检验合格放行销售，如：川芎（批号YC040-160101）、川芎（批号160201）、黄芪（批号160201）、甘草（批号151001）等。 二、存在不按工艺规程生产、甚至外购中药饮片半成品进行生产的行为，如：党参（批号160501、160201）。 三、质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行。
处理措施
南宁市万药堂药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。

  

附件3：对广西南宁桂和堂中药制药有限公司监督检查情况

企业名称	广西南宁桂和堂中药制药有限公司	企业法定代表人	刘  民
药品生产许可证编号	桂20160128	社会信用代码（组织机构代码）	450112000107062
企业负责人	刘  民	质量负责人	许多艺
生产负责人	徐  浩	质量受权人	许多艺
检查单位	南宁市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行。如：企业质量负责人、质量受权人许多艺存在兼职的行为，不能有效履行审核放行职责；生产工艺规程、检验规程等质量管理文件未按《中国药典》2015年版进行修订等。 二、检验记录不真实。如：三七（160101）原药材、成品检验原始记录中检验人刘玉梅签名的笔迹、字体明显不一致等。 三、对部分成品未按法定标准检验合格放行。如：枸杞子（151201）、西洋参（151201）。 四、生产管理混乱。如：部分炮炙品种（炙黄芪、炙甘草、熟地黄）生产工艺未经验证，个别品种（党参160501）不按工艺规程生产等。
处理措施
广西南宁桂和堂中药制药有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。

附件4： 对广西容县亿生中药饮片厂监督检查情况  

企业名称	广西容县亿生中药饮片厂	企业法定代表人	李  宏
药品生产许可证编号	桂20160162	社会信用代码（组织机构代码）	914509217913253457
企业负责人	李钰婷	质量负责人	封  彬
生产负责人	卢蔼军	质量受权人	封  彬
检查单位	玉林市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、无《药品生产许可证》、《药品GMP证书》生产销售药品。你公司在旧证到期、未换发新证前存在无证生产销售药品的行为，如：钩藤（批号160101）、莲子（批号160101）等。 二、对出厂的部分中药饮片未按法定标准检验合格放行销售。如：大枣（批号160301）等。 三、部分品种未按工艺规程生产。如：应用烘房烘干的陈皮、防风等半成品直接摆放在生产车间外的露天晒场地面上晾晒。 四、生产管理混乱、质量保证体系未能有效运行。
处理措施
广西容县亿生中药饮片厂上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。

附件5：对广西玉林市至真中药饮片有限责任公司监督检查情况

企业名称	广西玉林市至真中药饮片有限责任公司	企业法定代表人	庞  东
药品生产许可证编号	桂20160124	社会信用代码（组织机构代码）	914509000752497918
企业负责人	郝君彰	质量负责人	黄文强
生产负责人	梁昭辉	质量受权人	黄文强
检查单位	玉林市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、部分饮片未按法定标准检验合格放行销售。如：黄芪（批号160502）、枸杞（批号160301）、甘草（批号160301）等。 二、存在未按工艺规程生产的行为。如：广金钱草（批号160501）半成品于楼顶晒场晾晒。 三、生产管理混乱，质量保证体系未能有效运行。如：质量受权人未能认真履行审核放行职责等。
处理措施
广西玉林市至真中药饮片有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。

meikezjd

都是中药饮片

ravenhigh

中药饮片GMP就是没事找事，保健品GMP现在没了，估计下一个就是中药饮片

月奴

借用一句话来说饮片：贵圈真乱。

zn_zys

中药是个重点。

Jay_lou

好好好好好。。。。。。。。。。。。

姜太公掉鱼

未按法定标准检验合格即放行···这，这，这···

大呆子

都是饮片厂

孙艳红

大呆子 发表于 2016-7-23 14:16
都是饮片厂

这个是广西中药饮片生产专项整治

伊娃瓦力

好久以前就听说至真被查了。现在才有下文！也是活动了挺久嘛

大呆子

中药饮片问题严重，早就应该要整改了

kkkkkking

只是苦了员工啊。

北重楼

广西今年收回不少GMP证书，在各省局来说算是力度比较大的

尼采

生产管理混乱，质量保证体系未能有效运行。这是说质保不起作用呗

zysx01234

部分品种未按工艺规程生产。如：应用烘房烘干的陈皮、防风等半成品直接摆放在生产车间外的露天晒场地面上晾晒。
存在未按工艺规程生产的行为。如：广金钱草（批号160501）半成品于楼顶晒场晾晒。这个这很多传统的中药企业目前还存在，分析下主要原因——1、烘干设备数量不够；2、机器干燥能耗高，如燃油或耗电，企业很会算账3、侥幸心理，我晒在楼顶你看不着；我露天干燥我不怕，有人会提前通知我检查来了

从上述5家企业，存在以下共性：
1、检验能力不足——问题很普遍、很严重，表现为检验人员不足和不专业、设备不足、对照品不足，很多该委托送检的不送检。。。都是领导说了算，亲自指挥这批不用检了，这批不用送检了，报告单造一下。。。
2、生产管理乱——不仅现场乱，造记录，工艺规程也是瞎搞搞，该验证的还没有验证完，没有检验合格的原料都领来生产。。。很多生产负责人亲自指挥的，管销售的老总说快没有库存了还不拉过去加工
3、质量管理形同虚设——因为历史原因，中药饮片企业本来就没有多强的质量观念，尤其是老板和一些年龄很大的拿着执业药师证的质量负责人和质量受权人，当然缺乏专业的QA人员和各个部门的骨干人员，就是巧妇难为无米之炊，没有后续发展的中坚力量。。。

285612419

中药厂利润相对就低，想要搞好GMP必须投入大量的人力和物力，老板权衡之下，就会有太多违反GMP的地方；今年的API也在开始大力的查处了，各种飞检。