关于洁净区非连续运行，若停机后再次开启空气净化系统

xihai · 发表于 2016-7-18 11:37:00

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大家都按要求对洁净区空气净化系统进行验证，按无菌医疗器械现场检验指导原则第3.7.1/3.7.2 要求，洁净区非连续运行，若再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证。以确认能达到规定的洁净度级别要求。

请问大家对非连续使用洁净室的这个验证怎么做的？有没有相关的验证报告？

唐晓宇 · 发表于 2016-7-18 12:16:58

确认的意义就是，你准备怎么处理这个情况，然后把这个处理措施固定化，然后进行测试，以确认你的措施有效

xtdwwx · 发表于 2016-7-18 13:17:53

进行验证，确认关闭几天后什么微生物、尘埃粒子等都符合要求，且自净时间是否相同，等

jchl · 发表于 2016-7-18 13:37:51

确认的意义就是，你准备怎么处理这个情况，然后把这个处理措施固定化，然后进行测试，以确认你的措施有效[/quote]
正解

开羽 · 发表于 2016-7-18 13:43:22

文件上先做规定，其次，开启后进行必要的清洁消毒，然后环测结果合格方可继续生产，同时，这个环测属于确定级别，A级至少测1立方米

风。。。 · 发表于 2016-7-18 15:36:24

实际生产没这么正规的。

尼采 · 发表于 2016-7-18 15:44:04

根据自己的实际情况，起草验证方案

大呆子 · 发表于 2016-7-18 15:48:44

验证自净时间

SHAN123 · 发表于 2016-12-5 12:04:58

那个不连续的时间可以有多长时间呢？还是说必须要一直开启？不管停多久都是要进行验证？

13808089579 · 发表于 2016-12-5 15:08:14

确认的意义就是，你准备怎么处理这个情况，然后把这个处理措施固定化，然后进行测试，以确认你的措施有效

林_峰 · 发表于 2018-8-17 16:51:42

你们这样做了吗

[方法验证及确认] 关于洁净区非连续运行，若停机后再次开启空气净化系统