2016年上半年有关生物、医药的相关政策

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2016年上半年有关生物、医药的相关政策

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　　自从医疗改革以来，医药行业就动荡不断，正所谓医药不分家，政策的紧密性也是不言而喻的。2016年又是“十三五规划”的第一年，出台了很多政策，而且有关医疗、药品、医疗器材方面的政策都是重量级的。无论是在企业的管理方面，还是在药品的质检方面都给出了更严厉的标准，而且还从整体上影响着行业的发展。

　　1、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

　　进行质量和疗效的一致性评价就是要求对已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，有利于节约社会的医药费用。2月20日国务院办公厅印发了《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。

　　《意见》要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。强调药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。明确了时间的节点：2018年底之前完成2007年10月1日新的药品注册办法实施前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。届时，没有通过评价的，注销药品批准文号。对其他已批准上市的药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。

　　2、《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》

　　国家食品药品监管总局2月26日发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，目的为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。

　　《意见》指出具有明显临床价值的药品注册申请和防治特定疾病（艾滋病 、肺结核 、病毒性肝炎 、罕见病 、恶性肿瘤 、儿童用药品 、老年人特有和多发的疾病 ）的药物注册申请给予优先审评审批。对于临床急需、市场短缺的仿制药申请，自该品种公示之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。对于整个医药行业，该意见出台意味着药审环境整体改善，有望一定程度上解决药品注册申请的积压问题，利于药品行业的良性发展。

　　3、《国务院关于印发中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）的通知》

　　《纲要》明确了今后一个时期中医药发展的重点任务：完善覆盖城乡的中医医疗服务网络，促进中西医结合和民族医药发展，放宽中医药服务准入，推动“互联网+”中医医疗；大力发展中医养生保健服务，加快服务体系建设，提升服务能力，促进中医药与健康养老、旅游产业等融合发展；全面做好中医药理论方法继承，加强中医药传统知识保护与技术挖掘，强化中医药师承教育；着力推进中医药创新，加强对重大疑难疾病、重大传染病的联合攻关，推动重大中药新药创制取得新进展；全面提升中药产业发展水平，加强中药资源保护利用，推进中药材规范化种植养殖，促进中药工业转型升级，构建现代中药材流通体系；积极推动中医药海外发展，加强对外交流合作，扩大中医药国际贸易。

　　4、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》

　　《意见》明确了七个方面的重点任务。

　　一是加强技术创新，提高核心竞争能力。完善政产学研用的医药协同创新体系，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，推进中医药现代化。

　　二是加快质量升级，促进绿色安全发展。严格生产质量管理，提升质量控制技术，完善质量标准体系，实施绿色改造升级。

　　三是优化产业结构，提升集约发展水平。调整产业组织结构，推进企业兼并重组。充分发挥区域要素资源优势，推动区域协调发展。引导产业集聚发展，创建一批产业集聚区。

　　四是发展现代物流，构建医药诚信体系。建立现代营销模式，推动大型企业建设遍及城乡的药品流通配送网络。加强诚信体系建设，健全医药诚信管理机制和制度。

　　五是紧密衔接医改，营造良好市场环境。健全医疗服务体系，推动医生多点执业，提升基层医疗机构服务能力。加强价格、医保、招标采购等政策衔接，强化医药费用和价格行为综合监管。

　　六是深化对外合作，拓展国际发展空间。加快开发国际新兴医药市场，优化产品出口结构。推动企业建设符合国际质量规范的生产线，加快检测认证国际化进程。着眼全球配置资源，加快国际合作步伐。

　　七是培育新兴业态，推动产业智能发展。推进医药生产过程智能化，开展智能工厂和数字化车间建设示范。发挥优质医疗资源的引领作用，开展远程影像诊断、专家会诊、手术指导等远程医疗服务。

　　5、《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务 》

　　2015年，人均预期寿命达到76.34岁，比2010年提高1.51岁，人民健康水平总体上达到中高收入国家平均水平，居民个人卫生支出占卫生总费用比重下降到30%以下，为近20年来的最低水平。医改取得的积极进展和成效，为持续深化改革奠定了坚实基础。2016年是“十三五”的开局之年，是到2017年实现深化医药卫生体制改革阶段性目标的攻坚之年，也是到2020年实现人人享有基本医疗卫生服务目标的关键之年。

　　《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务 》包括如何实施全面深化公立医院改革，加快推进分级诊疗制度建设，巩固完善全民医保体系，健全药品供应保障机制，建立健全综合监管体系等内容。进一步推进医疗、医保、医药三医联动，抓住药品生产、采购、流通、配送、使用等关键环节进一步健全药品供应保障机制。综合医改试点省要在全省范围内推行“两票制”（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票），积极鼓励公立医院改革试点城市推行“两票制”。

　　6、《医疗器械临床试验质量管理规范》

　　为加强医疗器械临床试验监督管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》。

　　《规范》重点强调了以下几个方面：

　　一是明确临床试验申办者、临床试验机构和研究者以及临床试验的监管部门等各方职责，强调申办者对临床试验的管理责任、细化临床试验机构和研究者的责任和义务要求。

　　二是加强对受试者权益的保护，完善相关管理制度和要求，突出伦理委员会的作用和受试者知情同意，明确要求申办者对发生与试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

　　三是严格临床试验风险管理，强调临床试验全过程的风险控制，明确临床试验的暂停和终止机制，落实申办者的主体责任，保证临床试验过程的安全和可控。

　　7、《药品上市许可持有人制度试点方案》

　　试点行政区域内（北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等） 的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。

　　当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。

　　开展上市许可持有人制度试点，与现行管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

　　在这，大家可能比较关心“两票制”，但到目前为止并没有出台具体的两票制政策。自从4月6日国务院常务会议召开以来，在会议中提出的两票制就备受关注。2016年以来，国务院医改办也广泛征求了部分药企、行业协会、业界专家等意见。近期，还召开了“落实药品流通‘两票制’有关工作的座谈会”，出席会议的有国家发改委、商务部、卫计委、财政部、国税总局、工信部、食药总局、中医药局、中国医药企业管理协会等部门，座谈会的召开可能预示着有关“两票制”的全国性落地政策文件即将出台。

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