灭菌效果验证

wsx · 发表于 2016-7-14 17:25:02

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GMP 附录无菌制剂第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。

大家做无菌制剂的，对这一条是如何理解和执行的？对灭菌柜进行每年一次的再确认还是采用实际产品进行灭菌工艺验证（同步）？如果是后一种模式？是不是需要具体的方案和报告，需要做3批验证还是可以风评后做一批？

jack3 · 发表于 2016-7-15 08:28:20

设备做设备的，灭菌工艺也得做

河西智叟 · 发表于 2016-7-14 17:28:07

这个就是设备验证，主要做的是灭菌柜。。。做温度分布、热穿透，每个装载方式都做，3批，报告必须有，方案可以每次都写，也可以形成sop的方式。

我的大大世界 · 发表于 2016-7-14 17:56:20

湿热灭菌柜的验证，分空载、半载热分布和半载热穿透、满载热分布和热穿透。热穿透要做生物指示剂

Jopper · 发表于 2016-7-14 18:44:11

不影响实际产品使用就可以使用实际产品

做空载最小负载最大负载包括热穿透生物指示剂~~~

稻草人和龙猫 · 发表于 2016-7-14 22:35:50

刚做完做不同灭菌时间的空载满载生物指示剂~~

wsx · 发表于 2016-7-15 08:06:36

请看清条款怎么写的，灭菌工艺的有效性，不是灭菌设备的可靠性、稳定性和验证状态的保持。

河西智叟 · 发表于 2016-7-15 09:58:51

wsx 发表于 2016-7-15 08:06
请看清条款怎么写的，灭菌工艺的有效性，不是灭菌设备的可靠性、稳定性和验证状态的保持。

你倒是解释一下啥叫灭菌工艺的有效性。。。

生物培养基 · 发表于 2016-7-28 16:22:03

灭菌的工艺，，，　这个，　　有效性，　　您这边的意思　是不就是用灭菌柜进行灭菌的工艺啊？

fairiceman · 发表于 2016-8-3 10:35:01

周期性验证每年1次，验证项目包括BD，腔体检漏，空载热分布，装载热穿透（最大载量、最小载量），微生物挑战

尼采 · 发表于 2016-8-5 15:43:21

我们是灭菌柜

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:19:01

非常感谢分享

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