沉降菌测试小疑问

唐晓宇

BOBO1899 发表于 2016-7-14 17:06
不用换算，不管多长时间，有几个就是几个

需要换算的，GB里面的标准是CFU/0.5h的，GMP是CFU/4h的，时间不够需要计算

BOBO1899

青云 发表于 2016-7-14 17:08
需要换算的，GB里面的标准是CFU/0.5h的，GMP是CFU/4h的，时间不够需要计算

我的理解：GMP里的CFU/4h，4H是个时间累积限度概念，而且后面备注也说了：可以小于4小时，并没说小于4小时一定要按4小时换算。如果铺2个小时长了1个，换算成4小时就是2个，再铺2个小时一定会再长1个么？
所以个人觉得不用换算，而且以前公司也从来不换算的。

一沙一叶

按照GMP的要求

走姿派

BOBO1899 发表于 2016-7-14 17:07
从没换算过。

怎么测试是其次，标准定死的，就是按照4小时的标准

mm215215

你们理解错了，一个国标是静态，GMP是动态，你们不会不知道这个吧。

唐晓宇

mm215215 发表于 2016-7-18 14:04
你们理解错了，一个国标是静态，GMP是动态，你们不会不知道这个吧。

标准是串着的，如果你看过医疗器械的法规，你就会发现不是一点点的乱，不只是静动态的问题

mm215215

青云 发表于 2016-7-18 15:34
标准是串着的，如果你看过医疗器械的法规，你就会发现不是一点点的乱，不只是静动态的问题

好吧，我知道了

阿容

听楼上的讨论，是说药厂的，动态我实际测了1小时，出来了1个菌，就得换成4小时的结果4个菌吗？

唐晓宇

leibihua 发表于 2016-7-18 16:14
听楼上的讨论，是说药厂的，动态我实际测了1小时，出来了1个菌，就得换成4小时的结果4个菌吗？

是的 按照GMP标准来看是这个意思

尼采

我们出的结果就是CFU/小时

唐晓宇

尼采 发表于 2016-7-18 16:36
我们出的结果就是CFU/小时

洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
沉降菌（f90mm）
cfu /4小时(2)
这个是GMP无菌附录里面的标准，那么你的CFU/小时是把这个标准缩小4倍么？

glm1024

GMP是动态的，肯定要换算（该说法出自SFDA 以前除的GMP实施500问），至于静态，有两种说法，1：参考国标 2：按动态执行

亦心

瞬间被搞蒙了，国标半个小时折算到EU-GMP也和四个小时差不多

给力宏

我们这边是制药厂，要摆放4小时

汐月的雨

沉降菌平皿能放4小时吗？ 水分小于30%培养基就不能用了

youlanyu0912

青云 发表于 2016-7-14 15:30
恩恩 我刚看到了，现在决定了，静态就做30分钟，动态也30分钟了，反正不超过4小时么

你这是投机取巧啊，动态做30分钟你也得照着mCFU/4h计算么，何必呢

唐晓宇

youlanyu0912 发表于 2016-7-20 09:21
你这是投机取巧啊，动态做30分钟你也得照着mCFU/4h计算么，何必呢

我现在在器械公司，这边跟药厂不一样

尼采

青云 发表于 2016-7-18 16:51
洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
沉降菌（f90mm）
cfu /4小时(2)

啊，我们QC静态出具的报告是写的CFU/小时，动态不太清楚。不过A级标准应该是不会长菌的

千年一等

从没算过，有几个是几个，如是动态按动态标准走，如是静态按原国标静态走

yangseine

楼主的情况我这两天也遇到了，和楼主一样，我也是药厂出身，现在IVD领域。
做验证的时候，需要做洁净区检测，其中，需要做动态和静态沉降菌测试。
经历了和楼主一样的困惑，目前我是这么解决的。
1、静态测试，采用GB16294的98版静态沉降菌标准进行判断，采样时间＞0.5小时。
2、动态测试，采用GMP无菌附录标准进行判断，采样时间＞0.5小时，小于4小时即可，结果不进行换算，有多少是多少。
3、只列举了判断标准，没有进行这么明确的说明，模糊处理了。
  总之，器械的很多方面都是模仿药品管理，但是模仿的不彻底，有点不伦不类，依据不是很清晰。再举个例子，冷链运输就在模仿药品冷链管理，但是依据不充足，至少就没有GSP附录5：验证管理，搞得很多方面都要参照药品。