沉降菌测试小疑问

yangseine

楼主的情况我这两天也遇到了，和楼主一样，我也是药厂出身，现在IVD领域。
做验证的时候，需要做洁净区检测，其中，需要做动态和静态沉降菌测试。
经历了和楼主一样的困惑，目前我是这么解决的。
1、静态测试，采用GB16294的98版静态沉降菌标准进行判断，采样时间＞0.5小时。
2、动态测试，采用GMP无菌附录标准进行判断，采样时间＞0.5小时，小于4小时即可，结果不进行换算，有多少是多少。
3、只列举了判断标准，没有进行这么明确的说明，模糊处理了。
  总之，器械的很多方面都是模仿药品管理，但是模仿的不彻底，有点不伦不类，依据不是很清晰。再举个例子，冷链运输就在模仿药品冷链管理，但是依据不充足，至少就没有GSP附录5：验证管理，搞得很多方面都要参照药品。

zphxiaopenger

BOBO1899 发表于 2016-7-14 17:25
我的理解：GMP里的CFU/4h，4H是个时间累积限度概念，而且后面备注也说了：可以小于4小时，并没说小于4小 ...

不用换算的话，如果B级区放置两个小时长了三个，那就直接按照小于4cfu/4h的标准算合格咯？

zphxiaopenger

zphxiaopenger 发表于 2016-7-21 16:03
不用换算的话，如果B级区放置两个小时长了三个，那就直接按照小于4cfu/4h的标准算合格咯？

不对，是小于5个

sunshuju

我曾经看过，由于四个小时时间太长，培养基可能已经干了，可以同时放置四个皿，一个小时，最后把四个皿的结果累加计算。

倾倾竹音

冷血无情 发表于 2016-7-14 14:17
我也是前一阵才听说半小时的，但是怎么跟沙发记得不一样，我怎么记得是动态是0.5h啊

动态若是放0.5h，那生产时候就得不停的更换培养皿了

冷血无情

倾倾竹音 发表于 2016-7-21 16:55
动态若是放0.5h，那生产时候就得不停的更换培养皿了

这样就更方便记住了，谢谢

Sword

青云 发表于 2016-7-14 16:21
药品这边的现在改成4小时换算的了

严格的讲，摆放时间与菌落数并不呈线性关系，因此我认为并不能按比例相乘

唐晓宇

Sword 发表于 2016-11-14 19:46
严格的讲，摆放时间与菌落数并不呈线性关系，因此我认为并不能按比例相乘

那如果标准是4小时的数量，你的动态操作只有半小时，那么你要放置4小时么？后续3个多小时其实是静态状态

Sword

青云 发表于 2016-11-16 11:55
那如果标准是4小时的数量，你的动态操作只有半小时，那么你要放置4小时么？后续3个多小时其实是静态状态

你测动态的目的是考察生产过程中产品受到微生物污染的程度
通常来说，4小时能涵盖绝大多数生产操作时间
因此我认为只要生产过程结束了，就可以收碟培养，不经所谓的换算，直接与标准比对

个人见解，请指教

凝砂

把所有评论看完了，原谅我还是不太懂。各位老师，如果是药厂的话，具体的沉降菌测试到底应该怎么操作呢？

这么近那么远

是不可以换算的，微生物与悬浮粒子并不是均匀分布在空间中，所以你摆了几个小时就按几个小时报告就可以了！但平皿应该至少摆放半个小时。

wufan

Jackon 发表于 2016-7-14 16:06
最后的结果都要换算到4小时的吧，我们一直都是这么做的

0.5小时怎么换算成4小时的，静态的标准是什么啊

Jackon

wufan 发表于 2016-12-21 17:35
0.5小时怎么换算成4小时的，静态的标准是什么啊

沉降菌的标准就是按照4小时规定的

小金库

谢谢楼主的分享