蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 能不忆江南
收起左侧

[文档管理] 有奖问答:文件发现错别字怎么办?

  [复制链接]
药徒
发表于 2016-7-14 09:04:50 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

如果错别字不影响文件的使用,我们是写一个observation的表格,待复审或其他原因需升版时再修改。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-14 09:07:14 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

文件管理程序下有个勘误流程,提交勘误记录申请表,写明记录勘误的内容,并对勘误事件进行评估。
1、首先遵循的原则是在文件正式执行前发现的问题走勘误流程;
2、不影响记录书写影响阅读的情况下发勘误并通知,勘误通知由文件使用方签收并作为文件的一部分留存。后续按照正常的文件管理流程进行;
3、影响到记录书写但不影响记录真实性、对流程执行产生歧义但未导致偏差发生的时候修订并升级。文件未执行的时候进行勘误流程,文件已经执行走CAPA说明原因进行纠正,如有必要制定预防措施;
4、影响流程执行、影响到物料平衡收率含量计算、物料产品方向的时候,无论文件是否执行都启动CAPA调查根原因纠正并制定预防措施。

感觉楼主是在做电子流程的用户调查啊。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-14 09:12:02 | 显示全部楼层
杯子里的猫 发表于 2016-7-14 09:07
文件管理程序下有个勘误流程,提交勘误记录申请表,写明记录勘误的内容,并对勘误事件进行评估。
1、首先 ...

贵公司这个勘误流程不错,值得参考
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-14 09:18:14 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

选2,一般不影响的话等跟必须整改项一起升版
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-14 09:19:02 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

直接替换就是了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-14 09:34:32 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

在文件前加一个纠正页,用来纠正印制、排版错误、审核失误中出现的错别字词,标点、句子排列等问题。(类似药典勘误),下一版修订时一并参考修订。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-7-14 09:49:02 | 显示全部楼层
坐看星辰丶 发表于 2016-7-14 08:33
选二,因为我们还有修订号这个概念。要是没有修订号,应当升级版本

莫非你是海翔的,很少企业向海翔一样用修订号
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-7-14 09:50:56 | 显示全部楼层
错个字,无关文件使用的可以先不管,当做没有发现;当然也可以修改了打印出来重新签字进行替换;也可以下次修订时一并改掉,但不体现修改了这个错字
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-14 09:55:07 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-7-14 09:49
莫非你是海翔的,很少企业向海翔一样用修订号

不是啊,其实蛮多企业用修订号的= =
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-14 09:55:57 | 显示全部楼层
问题不大就视而不见,下次升级版本一起改了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-7-14 10:03:37 | 显示全部楼层
只要不涉及到关键参数与要求的,就没事。还是要老老实实审核
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-14 10:06:41 | 显示全部楼层
如果文件只有版本号,没有修订次,则且不影响文件使用,就在电子版文件上标注出来,待以后合适的时候修改
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-7-14 10:08:14 | 显示全部楼层
不影响使用,可以等下次评审的时候统一修改。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-14 10:13:12 | 显示全部楼层
正常现象!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-14 10:14:22 | 显示全部楼层
影响产品质量的就修改,升级版本号;其他的直接改一下就完事儿了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-14 10:16:35 | 显示全部楼层
看到个错别字就要改,那你的文件得多少版本。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-14 10:23:01 | 显示全部楼层
坐看星辰丶 发表于 2016-7-14 09:12
贵公司这个勘误流程不错,值得参考

我能告诉你这是缺陷项整改吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-14 10:24:14 | 显示全部楼层
杯子里的猫 发表于 2016-7-14 10:23
我能告诉你这是缺陷项整改吗?

检察官提出来让你们这么做?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-14 10:29:21 | 显示全部楼层
要升版                  
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-14 10:36:26 | 显示全部楼层
严谨的态度  选1
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-10-6 16:28

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表