不挥发物标准要求不得过1mg,检验结果为1.2mg,是否能舍去，修约为1mg

dream巢 · 发表于 2016-7-12 14:00:37

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纯化水不挥发物的检测，标准为不得过1mg,当结果为零点几的时候，记录就直接记录实际数值，当结果为1.1-1.4时候，就会进行修约，结果记录为1mg,请问各位有没有哪里有规定，或者修约或者什么其他规定，其实这个还涉及到一些含量的检测，如果标准为95%，那么94.6%修约后也是95%，视为合格吗？

hongwei2000 · 发表于 2016-7-14 08:50:17

dream巢发表于 2016-7-13 09:07
您说的我明白，但是我这个比较特殊，标准就是1，如果都按照小数位数修约就都会变成1或者2，这个结果是按 ...

为什么订1而不是1.0
就是没有必要
要求不是太高
类似的情况很多
例如炽灼残渣、铅盐等
详细可以参见我的检验那回事之修约
在QC版置顶处

602909848@qq.co · 发表于 2016-7-14 08:34:52

应判为不合格，1.2mg大于1mg不能因为修约再来判定。

yangjin7309 · 发表于 2016-7-14 09:39:50

应该不合格。标准为1，严格意义上讲1.0001都是不合格的

北重楼 · 发表于 2016-7-13 11:23:11

这个不能修约，不合格不能修约的

hongwei2000 · 发表于 2016-7-12 14:17:10

正常都是先修约后判定
修约的原则是修到与标准相同的小数点位数

hongwei2000 · 发表于 2016-7-12 14:25:51

dream巢发表于 2016-7-12 14:22
那零点几mg的，是不是就不修约到整数了？直接保留一位小数？

我说得不明确吗？
与标准值小数点位数一致
标准值是一位小数就报告一位小数
标准值是整数就报告整数

红茶. · 发表于 2016-7-12 14:08:50

不合格

Sword · 发表于 2016-7-12 14:18:21

先修约再判定，而不是判定后修约

dream巢 · 发表于 2016-7-12 14:22:27

hongwei2000 发表于 2016-7-12 14:17
正常都是先修约后判定
修约的原则是修到与标准相同的小数点位数

那零点几mg的，是不是就不修约到整数了？直接保留一位小数？

blackchen2014 · 发表于 2016-7-12 14:47:49

一般是修约后，才和标准比较。不考虑警戒线的情况，就是合格的

dream巢 · 发表于 2016-7-13 09:07:36

hongwei2000 发表于 2016-7-12 14:25
我说得不明确吗？
与标准值小数点位数一致
标准值是一位小数就报告一位小数

您说的我明白，但是我这个比较特殊，标准就是1，如果都按照小数位数修约就都会变成1或者2，这个结果是按照标准的小数位数修约还是有效数字位数修约呢？什么情况下按照有效数字位数什么情况下按照小数位数修约？

从头再_I1qoO · 发表于 2016-7-13 09:13:14

我认为是不合格的，修约前肯定要符合标准规定才能进行，靠修约做合格不认为可行吗?

dream巢 · 发表于 2016-7-13 09:24:25

从头再_I1qoO 发表于 2016-7-13 09:13
我认为是不合格的，修约前肯定要符合标准规定才能进行，靠修约做合格不认为可行吗?

可是标准没有写1.0，而写的是1，就说明已经把这个问题考虑进去了吧，按照标准去修约，再比较，就是合格的，这个我也很困惑，不知道是按照小数位数修约，还是按照有效数字位数修约

tiantiancw · 发表于 2016-7-13 11:35:56

首先判断为符合规定，然后可以进行OOT调查。如果楼主对为什么判断符合规定有不明白的，建议查看《中国药品检验标准操作规程》中P520的内容就明白了。P523的例子更是一目了然

dream巢 · 发表于 2016-7-13 12:30:38

tiantiancw 发表于 2016-7-13 11:35
首先判断为符合规定，然后可以进行OOT调查。如果楼主对为什么判断符合规定有不明白的，建议查看《中国药品 ...

我没有不明白为什么判断符合规定，我也认为是符合规定，关于您说的那个修约的章节我都看过了，我的疑问其实是我们的检验结果是按照标准的有效数字位数保留还是标准的小数位数进行保留，这是不一样的，如果按照有效数字位数，那我得到0.7，结果就报告0.7，但是如果按照小数位数进行保留，那0.7就应该变为1，0.2就是0，现在我们的检验记录里存在这种情况，不挥发物结果不得过1mg,那么零点几mg的时候，我们怎么记呢？是按照一位有效数字呢，还是按照保留整数位呢？

lijilong · 发表于 2016-7-13 12:45:54

符合规定，个人认为按有效位修约更合适。

Sword · 发表于 2016-7-13 12:53:35

北重楼发表于 2016-7-13 11:23
这个不能修约，不合格不能修约的

先修约后判断，不知道你这个不合格是怎么得出来的，没修约如何判断？

a72736650 · 发表于 2016-7-13 15:13:06

GB8170-2008里提到了全数值比较法（观测值或计算值直接与规定的极限数值比较）和修约值比较法。但是并没有规定必须使用哪种比较法
最后一段说到对同样的极限数值，若它本身符合要求，则全数值比较法比修约值比较法相对严格。
看起来这个应该自己制定数字修约规则。这里就算判定合格了也应该当作异常数据进行调查了

zysx01234 · 发表于 2016-7-13 15:19:19

超过规定值，靠修约成合格的都是不合格

，
一般情况下都有个内控限度，防止了出现靠修约打擦边球的行为

比如水分≤0.5%，则内控定位水分≤0.45%

，生产过程就应该按照内控的要求去组织生产，如果你的水分检测结果是0.54%，你能修约成0.5%就放行吗，显然不行的，你不符合内控标准。

a72736650 · 发表于 2016-7-13 15:34:29

dream巢发表于 2016-7-13 12:30
我没有不明白为什么判断符合规定，我也认为是符合规定，关于您说的那个修约的章节我都看过了，我的疑问其 ...

个人认为有效位数修约比较合适修约出来的结果更接近真实值

dream巢 · 发表于 2016-7-13 15:39:46

zysx01234 发表于 2016-7-13 15:19
超过规定值，靠修约成合格的都是不合格，
一般情况下都有个内控限度，防止了出现靠修约打擦边球的行为 ...

您说的是产品，产品我们肯定会设置内控标准，但是针对于物料和纯化水，就是直接按照质量标准和药典标准，没有设置内控，所以理论上，还是合格的对吗

dream巢 · 发表于 2016-7-13 15:41:34

a72736650 发表于 2016-7-13 15:13
GB8170-2008里提到了全数值比较法（观测值或计算值直接与规定的极限数值比较）和修约值比较法。但是并没 ...

这个国标我也看了，就是因为两种比较法都合理，所以至今也没找到推翻这种记录方式和报告方式的依据，总是觉得这样不够严谨，但是又不能够说就不对