培养基灭菌验证怎么做

紫色偶然 · 发表于 2016-7-12 11:26:48

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我们有个培养基是115℃，30min的灭菌，使用湿热灭菌柜灭菌，灭菌程序的验证是怎么做？
理论f0值就7.35min，合格标准怎么制定啊？

Sword · 发表于 2016-7-12 11:38:24

内牛满面啊，GMP要求最低是8，不符合GMP要求的可接受标准我觉得还是不要制定了

唐晓宇 · 发表于 2016-7-12 11:52:22

温度略高一点啊，你又不能控制的一直只有一个温度

紫色偶然 · 发表于 2016-7-12 12:50:36

如果我不制定标准，我做了验证怎么确认呢？

leasua · 发表于 2016-7-12 13:43:00

建议以持续115以上的时间为标准，F0理论必须达到8才能灭菌，实际要求大于12，你根本达不到，还不如回避

小心心 · 发表于 2016-7-12 14:25:41

借此问一下，需要做热穿透吧，生物指示剂怎么放置呢？

墨石 · 发表于 2016-7-12 14:43:56

验证是验证文件。文件怎么规定就怎么做。如果文件有问题修订后再做。

紫色偶然 · 发表于 2016-7-12 15:54:28

建议以持续115以上的时间为标准，F0理论必须达到8才能灭菌，实际要求大于12，你根本达不到，还不如回避[/quote]
谢谢您的建议，以115,30min作为合格标准，也考虑过，是否要考虑温度上限，涉及培养基灵敏度的问题

紫色偶然 · 发表于 2016-7-12 15:57:03

借此问一下，需要做热穿透吧，生物指示剂怎么放置呢？[/quote]
这个参数我不考虑做挑战性了，没有依据做了没有意义，大于8或者12的程序，我们使用悬液式指示剂，将指示剂固定在测温探头上，置于液面下，离底部约0.5cm，

紫色偶然 · 发表于 2016-7-12 15:58:23

验证是验证文件。文件怎么规定就怎么做。如果文件有问题修订后再做。[/quote]
验证应该也可以根据程序进行的吧！这个程序确认ok了，再起草文件

墨石 · 发表于 2016-7-12 16:33:41

验证应该也可以根据程序进行的吧！这个程序确认ok了，再起草文件[/quote]
好吧，你说的对。

洪泽 · 发表于 2019-5-18 13:46:08

在这个温度下做验证，考察灭菌效果和灭菌后培养基灵敏度。FO值是多少？

小金库 · 发表于 2022-7-22 12:25:40

学习，谢谢楼主分享！

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