关于统一开展仿制药一致性评价的质疑

Ethan518 · 发表于 2016-7-12 10:35:30

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 Ethan518 于 2016-7-12 10:50 编辑

关于开展仿制药一致性评价的方向是无比正确的。但执行是不是有点仓促也不够系统、理智！
1、2007年以前的品种，已经上市近十年，有临床数据的可以进行回顾，临床数据不够的，再“要求”开展仿制药一致性评价，不可以吗？
2、2008年底前，是不是太仓促了，要学习政策吧？要选择合作商吧？要进行药物研究吧？要找适合的医疗机构吧？要进行BE吧？要进行资料整理吧。。。
3、现在网络这么发达，为什么不先征求一下广大药企的意见？即使要强制执行，在执行前也该听一听意见吧？！！！
4、药品可以限价，为什么不能对医疗机构的BE进行限价？现在有的BE都开价1000万以上了！
5、既然强制执行仿制药一致性评价，为什么不能强制医疗机构接受BE....
6、最后一个疑问：为什么不能与新版GMP一并推行？已经为新版GMP大放血的一些药企，还有血可放吗？
会有多少药企坚持不下去的！会有多少药企员工失业！会有多少在校药学专业大学生找不到工作？你们考虑过吗？？？？？？？？？
你有同感吗？那就回复一下吧！

云来云去 · 发表于 2016-7-12 10:56:08

有同感。但又能怎么着。

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-7-12 11:09:31

1、2007年以前的品种，临床数据的完整性存疑，包括07年之后的产品，从722核查可见数据质量。

2、2018年底前，是有点仓促了，官方说法是原则上.....。

3、征求的意见已经够多了，征求好几年了吧？

4、医疗机构不归药监局管理！

5、既然强制执行仿制药一致性评价，为什么不能强制医疗机构接受BE....

但欲寐 · 发表于 2016-7-12 11:34:11

都是大领导一拍脑门，小领导一拍大腿，小卒子拉一裤兜子的事~~:@

汉字太少 · 发表于 2016-7-12 11:53:01

任何政策的出台都会引起抵触情绪，最后还是办了。

Ethan518 · 发表于 2016-7-12 12:08:49

现在可以买品种了，白菜价！

Ethan518 · 发表于 2016-7-12 12:10:34

道路漫长黑暗发表于 2016-7-12 11:09
1、2007年以前的品种，临床数据的完整性存疑，包括07年之后的产品，从722核查可见数据质量。

2、2018年 ...

不是可以四部委联合发文吗？

Ethan518 · 发表于 2016-7-12 12:12:01

汉字太少发表于 2016-7-12 11:53
任何政策的出台都会引起抵触情绪，最后还是办了。

这不旦旦是规范药企的事情，还涉及到实体经济和失业问题。

chengzy · 发表于 2016-7-12 13:19:38

本是件好事，但“急功近利”。

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-7-12 17:16:24

Ethan518 发表于 2016-7-12 12:10
不是可以四部委联合发文吗？

BE试验的价格涨成这样，关键在于BE资源与需求严重不匹配，这不是谁发文能解决的问题。比如某医院有10个BE名额每个要价100万，但是有100家企业想做，这时候不用医院涨价，企业之间就把价格抬起来了。

Ethan518 · 发表于 2016-7-13 08:16:09

道路漫长黑暗发表于 2016-7-12 17:16
BE试验的价格涨成这样，关键在于BE资源与需求严重不匹配，这不是谁发文能解决的问题。比如某医院有10个BE ...

所以才是没长大脑了，发文前为什么不事先调研？国家局直接发文把中、小、微药企关掉算了，不是更直接。。。。

大呆子 · 发表于 2016-7-13 08:34:48

道路漫长黑暗发表于 2016-7-12 11:09
1、2007年以前的品种，临床数据的完整性存疑，包括07年之后的产品，从722核查可见数据质量。

2、2018年 ...

说到存疑，应该对所有的药物都存疑，中药根本做不了临床，其它07年后批的产品，我想真的数据占总数据量应该不会超过1%吧

只不过国家自我感觉良好

北重楼 · 发表于 2016-7-13 11:57:29

其实很多时候是已经到了改革关键时刻，不试着就是倒退，一致性评价已经失败了一次

游乐大哥 · 发表于 2016-7-21 09:14:17

是啊以后这个专业不好就业啊

jbowney · 发表于 2016-7-29 22:36:25

以后联合谏言，延迟完成。

不过对规范市场，从长远看还是有好处的。

kkkkkking · 发表于 2016-7-29 22:55:02

2年后，不知道多少企业关门或者沦为看人脸色生存的加工点。大限前后，怕是群魔乱舞了。建议各位如果在大型企业，就不要去小企业折腾了，有想法可以2年后再说。身在小企业中的，特别研发，早些想办法去有实力的企业。大势所趋，国家鼓励弱肉强食，提倡优势企业继续扩大优势，身为行业中人，不甘心又能如何，无奈啊

[一致性评价] 关于统一开展仿制药一致性评价的质疑

欢迎您注册蒲公英

点评

评分

点评