已上市药品变更问题咨询

scslk0045 · 发表于 2016-7-11 20:15:03

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发酵产品（原料药）的培养基配比改变，属于几类变更，是否需要报补充申请？

hongwei2000 · 发表于 2016-7-12 08:20:48

法规不可能那么细的
尤其是API
个人觉得可以进行评估
如果比例变化不大
尤其是影响微生物生长的关键成分变化不大的话
可以按一类变更处理

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-11 23:06:20

你这是改变关键的生产工艺条件。影响产品性质吗？

孙艳红 · 发表于 2016-7-12 00:20:10

发酵配比通常都有范围，在范围内调整评估对产品质量的的影响，必要的话进行工艺验证，变更超出范围，调整范围大，属于重大变更，验证要做，还要报补充申请

scslk0045 · 发表于 2016-7-12 07:25:06

我们的注册工艺上只规定了具体比例，没有给范围，比较麻烦

scslk0045 · 发表于 2016-7-12 07:26:58

该比例改变不改变工艺性质，收率有显著提高，质量没有变化

四叶花 · 发表于 2016-7-12 13:35:36

这个不属于关键工艺参数变更，赞同楼上的说法

scslk0045 · 发表于 2016-7-12 13:57:30

非常感谢楼上各位的解答！

北重楼 · 发表于 2016-7-13 17:44:59

这个评估，看对生产产品质量影响程度吧

sky235520 · 发表于 2016-7-18 09:22:26

关键是看对产品质量是否有影响

zbj917 · 发表于 2016-8-2 14:25:35

关键是质量是否有影响

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