我们公司检查时检查员提出冻干机未对紧急停运状态下的运行情况进行确认。

时光岁月 · 发表于 2016-7-9 15:45:58

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请问，我该从哪几方面来写？

zysx01234 · 发表于 2016-7-9 16:18:27

最怕紧急啊异常情况了。主要怕产品无菌无法保证、产品不稳定等因素。
应该从供电、水、气、热等公共系统保证能力与停止的响应措施和生产前检查等管理手段上想办法。

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-9 16:15:06

做模拟确认

scslk0045 · 发表于 2016-7-9 16:16:03

应该是要考虑对冻干不同阶段的影响，如升华阶段影响会很大，应该采取什么样的措施保证产品形态和质量

浮云_zZi8q · 发表于 2016-7-10 08:25:16

首先应做风险评估，你们的冻干机哪几个环节可能出现异常情况，对质量产生影响，又有哪些影响质量的突发情况，加以分析，提出解决方案并证明其有效性。

中国人_wpVtn · 发表于 2016-7-11 07:38:32

同意楼上的意见

梦徽州 · 发表于 2016-7-11 15:38:00

这样的确认情况太多了。一次升华阶段，二次升华，加热，降温等。异常情况也很多，如停电，停水（高压报警），真空失效等。还是要分类分情况分析。比如加一个USP等，尽量降低风险。

czc420 · 发表于 2016-7-15 16:37:56

补充一个运行确认项目就好补太多节外生枝

574859654 · 发表于 2016-7-15 17:19:44

路过

[生产设备] 我们公司检查时检查员提出冻干机未对紧急停运状态下的运行情况进行确认。