成品均一性取样

应如是

干燥粉碎后取样，是按照时间段取样，即每隔一段时间后取样一次；还是按包装顺序，即每隔几袋取样一次。
各位老师哪种方法更好一些，或者有没有什么更好的方法？

zysx01234

是验证均一性，时间段的话，有什么依据吗，老师？第一次做验证，很有些不知所措[/quote]
时间段取样是为了考察粉碎操作验证，评估下粉碎过程（前中后期质量都是合格的且相对均一的），这个在之前谁的帖子中提到过。【操作方法：在前中后三阶段各取3个样品，分别检测颗粒度和其他指标】
当然了，很多企业也不对粉碎操作进行验证（感觉也能接受），只需对最后包装产品按取样件数规定取样。

zysx01234

要看是做验证还是平时，要看产品的特性和稳定性，要看包装规格形式。
如果是一般结晶性粉末的话，验证时可以分时间段取，平时可以在包装扎口前取，这里指双层PE袋+纸板桶包装。

维先优

我们的做法是整个工序完成后再随机取样。。。

应如是

要看是做验证还是平时，要看产品的特性和稳定性，要看包装规格形式。
如果是一般结晶性粉末的话，验证时 ...[/quote]
是验证均一性，时间段的话，有什么依据吗，老师？第一次做验证，很有些不知所措

应如是

时间段取样是为了考察粉碎操作验证，评估下粉碎过程（前中后期质量都是合格的且相对均一的），这个在之前 ...[/quote]
嗯，有对‘取样件数规定’的规范或条款吗？感觉，这个件数好像不能由我随意规定，麻烦了

ztzhang

应该是装袋后，每件取样

半世流离

后一种，按包装顺序取更合理

应如是

应该是装袋后，每件取样[/quote]
一批有200多袋，每袋取，化验室办不到

应如是

后一种，按包装顺序取更合理[/quote]
我想着隔几件取一次，但是又没什么依据

ztzhang

一批有200多袋，每袋取，化验室办不到[/quote]
这么大的批量，什么类型的产品啊，原料药？

应如是

ztzhang 发表于 2016-7-4 10:51
这么大的批量，什么类型的产品啊，原料药？

恩啊，有什么建议吗？

ztzhang

应如是 发表于 2016-7-4 11:00
恩啊，有什么建议吗？

验证你的干燥和粉碎工艺的产品的均一性。验证批次每个包装都要取样，每个包装的不同部位也要取样，就算有1000个样品，也得检测，评估最有价值的质量属性进行均一性评价。验证通过后就可以减少取样件数了。
另外， 提醒一下，如果API后续用于肠道外给药的，还是应该每件取。

ytgr

应如是 发表于 2016-7-4 10:42
一批有200多袋，每袋取，化验室办不到

验证阶段是证明设备性能和取样方法的，多大量也得取到，因为这正是验证过程！等验证获得成功后，才可以根据验证结论，制定相应的SOP，简化操作，降低劳动量！