空心胶囊有效期问题

leisedy · 发表于 2016-7-3 21:27:09

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现在明胶空心胶囊按照辅料管理，产品有效期不得晚于成型前最后一次混合的日期。比如：制剂品有效期至2018.05，空心胶囊有效期至2018.04，请问成品有效期定为2018.05是否有问题，最后一个月的胶囊品算不算劣药？

红茶. · 发表于 2016-7-3 21:27:59

没有问题。

leisedy · 发表于 2016-7-3 21:32:46

没有问题。[/quote]
为什么？有法规条款支持吗？

杨曙光 · 发表于 2016-7-3 21:33:16

成品有效期定为2018.05没有问题

leisedy · 发表于 2016-7-3 21:37:41

成品有效期定为2018.05没有问题[/quote]
虽然空心胶囊是辅料，但并未参与制剂粉末的最终混合。从法规符合性角度是否有风险。

红茶. · 发表于 2016-7-3 21:38:33

虽然空心胶囊是辅料，但并未参与制剂粉末的最终混合。从法规符合性角度是否有风险。[/quote]
如果按此逻辑，应以任一原辅料的最近有效期来定义产品的有效期，而不只是空心胶囊了。

leisedy · 发表于 2016-7-3 21:55:44

如果按此逻辑，应以任一原辅料的最近有效期来定义产品的有效期，而不只是空心胶囊了。[/quote]
明胶空心胶囊与其他辅料可能还不太一样，并不会经历制剂和混合等工序。如果没问题的话，是否可以认为在2018年4月之前只要充入胶囊，就可以继续保质3年呢？

茶语人生 · 发表于 2016-7-3 21:59:18

感觉有点乱，我试图理解楼主的意思是制剂品的有效期要考虑辅料的有效期（不知是否这样，理解错了别拍砖），如果这样那生产就没办法做了，现在是辅料在效期前使用即可，制剂品按注册有效期，即制剂品的有效期与辅料的有效期无关，如果非要说有关系，难道辅料仅剩下半年，生产的制剂品有效期就定半年，这是不可能的吧，相信没有一个单位这样做的。

leisedy · 发表于 2016-7-3 22:13:47

解释的很透彻，思路清晰了。

北重楼 · 发表于 2016-7-3 22:20:02

没有问题，楼主！

半世流离 · 发表于 2016-7-4 06:49:06

这没有问题

大呆子 · 发表于 2016-7-4 08:02:28

又来了，原料辅料归原料辅料，制剂归制剂，分别去计算

皇后 · 发表于 2016-7-4 14:25:28

论坛里这事讨论过好多次

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-4 14:32:58

是发了很多次了2013年还是2012年就有人发帖子啦

[质量保证QA] 空心胶囊有效期问题

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