瑞格列奈二甲双胍片立项报告

毒手药王邓智先

瑞格列奈二甲双胍片

【类别】6类

【规格】每片含瑞格列奈1mg盐酸二甲双胍500mg；每片含瑞格列奈2mg盐酸二甲双胍500mg

【适应症】用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。

【项目简介】

美国FDA批准诺和诺德公司（Novo Nordisk）的瑞格列奈＋盐酸二甲双胍复方片（replaglinide＋metformin HCl，PrandiMet）上市，用于治疗2型糖尿病。国内已批准进口。本品是首个和唯一速效促分泌药瑞格列奈与胰岛素敏感药盐酸二甲双胍的固定剂量制剂。本品已被证明可降低不能采用美格列奈（meglitinide）和（或）二甲双胍很好地控制高血糖2型糖尿病成人患者的血糖。美国FDA批准本品是基于瑞格列奈/盐酸二甲双胍1 mg/500 mg，2 mg/500 mg与相应剂量的瑞格列奈和盐酸二甲双胍单一药物制剂联用呈相近的生物等效性数据。

临床研究证明，本品可安全有效地降低血红蛋白A1c浓度。本品提供了两药在1片中方便服药的制剂。瑞格列奈刺激餐后胰腺分泌胰岛素，从而降低餐后2小时血糖（PPG），二甲双胍减少由肝产生的血糖量从而降低空腹血糖(FPG)，改善人体对胰岛素的自然反应。本品不可用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮酸中毒。将瑞格列奈与二甲双胍联合应用，二者之间具有协同作用。临床资料表明，联合应用要比单用瑞格列奈及二甲双胍的3个月血糖达标率分别高出2.7倍和3倍。

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瑞格列奈海翔在生产API，但是市场需求量不大