上海迪赛诺FDA警告信节译

sky235520 · 发表于 2016-7-7 11:10:26

楼主好人啊

zysx01234 · 发表于 2016-7-7 11:13:16

乌江鱼0108 发表于 2016-6-30 13:05
真不知上海药监局的脸往哪儿搁了？

脸一直在那里，你不打它，它那是那张脸。

照你逻辑，那北京药厂被FDA警告了，那国家局不是更无地自容了，全部跳长城去。

乌江鱼0108 · 发表于 2016-7-7 11:19:29

zysx01234 发表于 2016-7-7 11:13
脸一直在那里，你不打它，它那是那张脸。

照你逻辑，那北京药厂被FDA警告了，那国家局不是更 ...

要知道迪赛诺是上海原料药行业的标杆企业，企业定位高端，放眼国际，通过了WHO,EU和FDA认证多年。上海市局年年多次检查，从未发现过关键缺陷。

乌江鱼0108 · 发表于 2016-7-7 11:21:32

上海市局可是把迪赛诺做为上海市医药企业的窗口对外宣传的。

zysx01234 · 发表于 2016-7-7 11:23:57

乌江鱼0108 发表于 2016-7-7 11:19
要知道迪赛诺是上海原料药行业的标杆企业，企业定位高端，放眼国际，通过了WHO,EU和FDA认证多年。上海市 ...

切，从未发现缺陷与企业全年没有偏差的道理差不多，说明，至少是表面应付的一套很不错，但骨子里的不规范操作没有被发现而已。多年是多少年之前啊，以前很少查计算机系统的，现在一查一个准。

标杆只能是相对的，就如海正是台州的标杆，然而也犯了同样问题，美国市场的产品丢失一大半。

shlhlj001 · 发表于 2016-7-7 15:36:36

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fancy123 · 发表于 2016-7-8 14:50:12

所以现在审查时，要提计算机审计追踪

风雨彷徨路 · 发表于 2016-7-8 21:24:56

平时多干活，检查少操心，认真走了偏差和OOS又不会怀孕，何必呢

beiwei5du · 发表于 2016-7-10 10:42:35

乌江鱼0108 发表于 2016-7-7 11:21
上海市局可是把迪赛诺做为上海市医药企业的窗口对外宣传的。

一方面可能相对是有做得比较好吧，另一方面从股权结构上看（出自2011WHOPIR）可能也有政府部门入股吧

gmp-qc · 发表于 2016-8-3 10:52:05

好像最近的警告信都是给原料药的，制剂的很少

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