FDA [质量量度技术符合性指南] 2016年6月

kslam · 发表于 2016-6-24 22:18:22

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这质量量度技术符合性指南补充质量量度要求行业指南草案。

本指南提供质量量度数据提交的技术建议, 为了确保对行业有明确期望。

补充内容 (2016-6-26 08:30):
FDA于2016年6月24日发布了质量量度数据填报技术标准文件Quality Metrics Technical Conformance Guide，作为2015年7月28日发布的质量量度指南草案的一部分。这份10页的技术文件详细描述了质量量度指南草案所要求...

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-6-24 22:25:40

离中国太遥远，短时间内借鉴不起了。

syhorchid · 发表于 2016-6-24 23:33:06

学习一下

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-25 08:08:35

"质量量度技术"首次听过，下载看看。

Minna1005 · 发表于 2016-6-25 08:17:21

草案读过了再来看看这个学习一下谢谢楼主分享

hgger · 发表于 2016-6-25 08:22:50

所以说落后啊！下载学习下。

qiyl2008 · 发表于 2016-6-25 09:23:04

thanks for sharing !!

胜利者 · 发表于 2016-6-25 09:48:03

谢谢分享

小米0 · 发表于 2016-6-25 10:15:35

谢谢楼主分享~~

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-25 12:15:39

对于那些不在乎数据造假的制药企业是个试探。FDA有了提交的数据可一网打尽败类。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-25 12:18:55

道路漫长黑暗发表于 2016-6-24 22:25
离中国太遥远，短时间内借鉴不起了。

估计明年开始实行提交数据。

ww8035876 · 发表于 2016-6-25 16:41:47

是怎么进行处理的，大概的流程

scslk0045 · 发表于 2016-6-26 08:11:31

关于数据完整性，FDA有新的指南

yanzhengren · 发表于 2016-6-26 08:29:26

谢谢分享。

kslam · 发表于 2016-6-26 08:36:16

FDA于2016年6月24日发布了质量量度数据填报技术标准文件Quality Metrics Technical Conformance Guide，作为2015年7月28日发布的质量量度指南草案的一部分。这份10页的技术文件详细描述了质量量度指南草案所要求数据的填报格式和字段。

FDA建议质量量度数据通过可扩展标记语言（XML，Extensible Markup Language）格式上报，XML是一种兼容可扩展性很强的格式。

FDA要求填报的字段包括产品的基本信息：
产品名称
处方药或OTC
适用的专论
产品类型：API或制剂
申请者名称
最终标签持有者名称
最终标签持有者编号
申请类别：NDA/ANDA/BLA/DMF/NA
申请号
国家药品编号
填报数据的起止日期
设施的邓白氏编码
剂型
设施编号
设施活动分类

有部分数据通常是直接可以从年度质量回顾里找到的，有部分数据是通常不会在年度回顾中按FDA现在QM的定义来统计的，GMP检查也不会专门关注这种指标。如果看量度，是这些数据比率，例如OOS发生“率”，这些也是通常不会在年度质量回顾中计算，GMP检查也不会计算的。

要求必须报告的质量量度指标，包括：
总生产批次数：年度回顾通常不按FDA QM的定义来统计总数，GMP检查也不会专门计算这个数
拒绝批次数：年度回顾通常不按FDA QM的定义来统计总数，GMP检查也不会专门计算这个数
延迟超过30日处置的批次数：年度回顾通常不按FDA QM的定义来统计总数，GMP检查也不会专门计算这个数
OOS结果数：年度回顾可得到
商业批次放行和稳定性检验个数：年度回顾通常不按FDA QM的定义来统计总数，GMP检查也不会专门计算这个数

成品或API无效的OOS个数，包括稳定性检验：年度回顾可得到

产品在美国国内的质量投诉数：年度回顾可得到

发放和放行的批次数：年度回顾通常不按FDA QM的定义来统计总数，GMP检查也不会专门计算这个数

是否按时完成年度产品回顾/产品质量回顾：年度回顾可得到

需完成的年度产品回顾/产品质量回顾总数：年度回顾可得到

可选的质量量度指标，包括：

是否审核批准每个年度产品回顾报告：年度回顾可得到

年度产品回顾是否被质量部门和/或运营部门批准：年度回顾可得到

包含“再培训”整改措施的CAPA比例：年度回顾通常不按FDA QM的定义来统计总数，GMP检查也不会专门计算这个数
是否在年度产品回顾/产品质量回顾中计算工艺能力或工艺表现：年度回顾可得到工艺能力或工艺表现低时是否触发CAPA：年度回顾可得到

FDA希望数据经过验证以保证提交给FDA的质量量度符合规定并且有效：符合规定意味着数据满足数据填报的标准，而有效意味着数据能够支持FDA评价和分析的用途。
在质量量度草案定稿后，FDA将发布质量量度数据验证的规则。FDA还意识到，提交的质量量度数据若有“严重问题”，很可能只有通过人工检查才能发现，并且这种问题通常是数据内容和数据来源不可靠造成的，而非数据填报标准化能解决的。

此外，本技术标准文件作为质量量度指南草案的一部分，在指南草案定稿前，都可能根据行业提出的意见而做出修改。

作者：识林-檺

wct0526 · 发表于 2016-6-26 09:15:22

感谢楼主分享~~

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-27 09:08:43

FDA还意识到，提交的质量量度数据若有“严重问题”，很可能只有通过人工检查才能发现，并且这种问题通常是数据内容和数据来源不可靠造成的，而非数据填报标准化能解决的

kc1711422001 · 发表于 2016-6-27 16:08:36

Thanks for sharing

一沙一叶 · 发表于 2016-6-27 21:15:05

kslam 发表于 2016-6-26 08:36
FDA于2016年6月24日发布了质量量度数据填报技术标准文件Quality Metrics Technical Conformance Guide，作 ...

这是更多的介绍啊

gumgum · 发表于 2016-7-4 09:08:59

量度metrics怎么理解呢？

[FDA药事] FDA [质量量度技术符合性指南] 2016年6月

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