关于重新包装的记录

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-24 14:43:08

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现在有2个问题需要请教大家，和大家交流。背景是由于运输途中等原因，有些药品大箱或者小盒的破损被返回厂家，需要对其重新包装。
1、大家这时候的重新包装的记录是单独再设计一个还是直接使用各个对应车间的包装记录？
2、重新包装的记录大家是单独留存还是附在这一批产品的批生产记录之后？

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-24 14:44:01

@zysx01234 快来看看

sunshuju · 发表于 2016-6-24 15:05:31

我们是单独设计，然后附在批生产记录后面。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-24 15:07:21

sunshuju 发表于 2016-6-24 15:05
我们是单独设计，然后附在批生产记录后面。

单独设计的那个和包装记录相差很大么

zysx01234 · 发表于 2016-6-24 15:14:00

坐看星辰丶发表于 2016-6-24 14:44
@zysx01234 快来看看

单独做记录，这个还要看你们体现不体现召回或退回记录了

如体现了召回或退回，则你们需进行必要的质量评估后才能进行重新包装，质量部门重新确认放行后再销售。

sunshuju · 发表于 2016-6-24 15:14:36

坐看星辰丶发表于 2016-6-24 15:07
单独设计的那个和包装记录相差很大么

重新包装有申请单，包装指令和包装记录，这个整套都是放在一起的，和批包装记录出入有点大。

zysx01234 · 发表于 2016-6-24 15:16:08

其实单独与不单独做记录不是问题的关键，关键是要评估仅仅是包材损坏而没有对药品质量造成影响，需评估，需重新放行等要做的工作。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-24 15:18:17

sunshuju 发表于 2016-6-24 15:14
重新包装有申请单，包装指令和包装记录，这个整套都是放在一起的，和批包装记录出入有点大。

谢谢。那么您觉得我要是直接用原来的批包装记录，包装后附在产品的批记录后面，申请单单独存放；这样可以吗？

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-24 15:19:56

zysx01234 发表于 2016-6-24 15:14
单独做记录，这个还要看你们体现不体现召回或退回记录了
如体现了召回或退回，则你们需进行必要的质量 ...

我们体现召回以及退回记录，那么我重新包装的记录是否应该附在批生产记录之后

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-24 15:21:59

zysx01234 发表于 2016-6-24 15:16
其实单独与不单独做记录不是问题的关键，关键是要评估仅仅是包材损坏而没有对药品质量造成影响，需评估，需 ...

从不评估，申请单一交，直接包装。估计又是不体现。新到这个企业，还弄不明白高层都怎么想

zysx01234 · 发表于 2016-6-24 15:23:56

坐看星辰丶发表于 2016-6-24 15:19
我们体现召回以及退回记录，那么我重新包装的记录是否应该附在批生产记录之后

在退回产品处理记录中，肯定有到库后现场确认，是否取样检验等质量评估，处理措施方案/计划等，按规定做就行了。重新包装的话，让生产部填写重新包装申请单交QA审批，发放包装指令给车间，包装完成后QA放行就行。

sunshuju · 发表于 2016-6-24 15:24:31

坐看星辰丶发表于 2016-6-24 15:18
谢谢。那么您觉得我要是直接用原来的批包装记录，包装后附在产品的批记录后面，申请单单独存放；这样可以 ...

我们做文件的，要站在各个角度思考，只要自己解释的通就行，申请单里要说明重新包装的原因，重新包装的具体信息，如，名称，数量，生产日期，有效期等，方便复核，还要经过质量风险评估，质量授权人同意后，再进行包装。

binbinbaobao_00 · 发表于 2016-6-24 15:25:38

单独做一张记录，以示区别

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-24 15:29:17

zysx01234 发表于 2016-6-24 15:23
在退回产品处理记录中，肯定有到库后现场确认，是否取样检验等质量评估，处理措施方案/计划等，按规定做 ...

以前的企业实这么做的，现在的企业节约了太多东西

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-24 15:30:01

坐看星辰丶发表于 2016-6-24 15:18
谢谢。那么您觉得我要是直接用原来的批包装记录，包装后附在产品的批记录后面，申请单单独存放；这样可以 ...

谢谢

zysx01234 · 发表于 2016-6-24 15:30:09

坐看星辰丶发表于 2016-6-24 15:29
以前的企业实这么做的，现在的企业节约了太多东西

无所谓啊，别吃死人都好办

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-24 15:30:27

binbinbaobao_00 发表于 2016-6-24 15:25
单独做一张记录，以示区别

那么这个记录你们也是单独存放？

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-24 15:31:35

本帖最后由坐看星辰丶于 2016-6-24 15:40 编辑

zysx01234 发表于 2016-6-24 15:30
无所谓啊，别吃死人都好办

各种不正规，各种不体现。。

binbinbaobao_00 · 发表于 2016-6-24 15:33:42

放在原来的批记录后面

坐看星辰丶 · 发表于 2016-6-24 15:34:11

binbinbaobao_00 发表于 2016-6-24 15:33
放在原来的批记录后面

谢谢

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