请教，D级生产车间照度和噪声问题

hwfgspgy

请教各位老师;我们D级中药口服饮片生产车间，施工单位安装灯照度都低于300lx,他们说没问题，符合要求。我在GMP文件中没有找到具体规定，到底是在哪个文件中有规定，一时想不起来，请教各位。还有检测噪声也在60，他们也说没事，请教各位在哪里找到依据呢？

冰心一片

国标GB50073，
4．4．1  洁净室内的噪声级（空态），非单向流洁净室不应大于60dB(A)，单向流、混合流洁净室不应大于65dB(A)。
9．2．3  无采光窗的洁净室（区）的生产用房间的一般照明的照度值，宜为 200lx～500lx，辅助用房、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等宜为 150lx～300lx。

赵旭锋

现在GMP对照度和噪音没有要求
对于照度，只是说能够满足照明需求就好
噪音压根就没有提
如果对公司对这两个有特殊要求的话，应该在前期的沟通和合同中注明。
如果你们当时有约定，那么他们就应该达到，这些和GMP要求没有关系

陈大

03版验证指南？P115

陈大

噪音忘记了。

陈大

蜗牛98 发表于 2016-6-21 19:52
现在GMP对照度和噪音没有要求
对于照度，只是说能够满足照明需求就好
噪音压根就没有提

蜗牛哥哥，也许是换个灯罩就能解决照明问题呢

赵旭锋

陈大 发表于 2016-6-21 20:02
蜗牛哥哥，也许是换个灯罩就能解决照明问题呢

这个看他们之间的约定和沟通了
其实现在照度的设计，还是按照原来的不少于300勒克斯做的
但是工程公司说他们现在的情况复核GMP，是不合适

hwfgspgy

这个看他们之间的约定和沟通了
其实现在照度的设计，还是按照原来的不少于300勒克斯做的
但是工程公司说他们现在的情况复核GMP，是不合适

请教蜗牛先生：300lx是原来的规定？现在是习惯沿用？

zhaoweidavis

设计院设计说明书，或者国标

杨曙光

再查一下洁净室设计规范的要求呢

元好问

hwfgspgy 发表于 2016-6-21 20:11
这个看他们之间的约定和沟通了
其实现在照度的设计，还是按照原来的不少于300勒克斯做的
但是工程公司说 ...

确实是原规定，和温湿度一样，现在都没有明确要求

大呆子

陈大 发表于 2016-6-21 20:02
蜗牛哥哥，也许是换个灯罩就能解决照明问题呢

换一个灯可以，太暗不安全

冷血无情

昨天领导还说为啥还沿用原来的300勒克斯，为啥不是达到实际效果就好，实际上，一直沿用老版的数据，有些东西一旦改了遇到一些检察官检查起来就会有点~~~
噪声，没有明确，各处建议值也不一样，有60的，75的，还有80,85的，反正我们一直使用的75

山顶洞人

貌似是98版GMP配套呃洁净厂房施工验收规范里做了约定，这个可以理解为，无特殊约定（例如工艺避光要求或设备噪声太大）的，应遵照国家规范进行。
既然你们无法忍受，就用这个要求去和对方交涉吧！补充一句，你还可以问问市所，早期洁净厂房验收测试，都包含这两项的！他们比较清楚这个来龙去脉！

hwfgspgy

冷血无情 发表于 2016-6-22 08:16
昨天领导还说为啥还沿用原来的300勒克斯，为啥不是达到实际效果就好，实际上，一直沿用老版的数据，有些东 ...

谢谢指导！

君瀹

这个在12页和32页中有描述。

摇曳的紫花地丁

新版GMP中对照度和噪音没有明确要求，只要能满足生产需要即可。不过可以参考《洁净厂房设计规范》的相关数据进行设置

黎明曙光

总问出处，服了你们。出处在书本，多看看国标，厂房验收规范你不看吗

xs1233

个人觉得还是先看看你们当初的合同约定吧，如果当初设计时已经约定了，就应该按合同执行。我们是10年度建的厂房，前一阶段检查照度也不太好，现在换了质量较好的灯管，效果比以前好多了

35608133

新版GMP中对照度和噪音没有明确要求，只要能满足生产需要即可。