内毒素工作标准品效价测定

小怪兽与凹凸曼

想向各位老师咨询一下，我在做细菌内毒素工作标准品效价测定时，结果如下，这样算出来的效价是40，请问是怎样一回事？谢谢！

一笑而过52119

你用CSE反应到0.25EU/ml，而RSE反应到0.125EU/ml，说明RSE实际内毒素含量比标示的要高。

小怪兽与凹凸曼

一笑而过52119 发表于 2016-6-14 12:59
你用CSE反应到0.25EU/ml，而RSE反应到0.125EU/ml，说明RSE实际内毒素含量比标示的要高。

那出现这种情况，一般是什么原因导致的？

一笑而过52119

小怪兽与凹凸曼 发表于 2016-6-14 13:05
那出现这种情况，一般是什么原因导致的？

个人认为RSE实际含量比标示的高没有问题，不影响内毒素检测的结果。内毒素检测时B溶液、C溶液制备的都是2倍的检测线，就是为了保证内毒素的含量，使反应充分进行。
一般厂家生产时都会偏高。

小怪兽与凹凸曼

一笑而过52119 发表于 2016-6-14 13:23
个人认为RSE实际含量比标示的高没有问题，不影响内毒素检测的结果。内毒素检测时B溶液、C溶液制备的都是2 ...

但是，这样的话，需测定的工作标准品效价就下降了一半，成了40EU啊！

一笑而过52119

小怪兽与凹凸曼 发表于 2016-6-14 14:52
但是，这样的话，需测定的工作标准品效价就下降了一半，成了40EU啊！

1.你做的是内毒素效价标定，你做的是2λ、λ、0.5λ、0.25λCSE与RSE分别与0.25EU/ml的鲎试剂反应，CSE反应到λ，但是RSE反应到了0.25λ，然而鲎试剂与内毒素的反应至少是1:1进行的，即内毒素与鲎试剂的比例是1:1，RSE0.25λ也凝集了说明里面内毒素含量比标示的要高，如果你是用80EU/ml稀释的说明它的实际含量大于80EU/ml。
2.药典没有要求做内毒素效价标定啊？？你们有这要求？？

小怪兽与凹凸曼

一笑而过52119 发表于 2016-6-14 15:32
1.你做的是内毒素效价标定，你做的是2λ、λ、0.5λ、0.25λCSE与RSE分别与0.25EU/ml的鲎试剂反应，CSE反 ...

不是这样的，标准品的标定有一个计算公式。按照公式算出来是效价降低了，不是升高了！

小怪兽与凹凸曼

小怪兽与凹凸曼 发表于 2016-6-14 15:57
不是这样的，标准品的标定有一个计算公式。按照公式算出来是效价降低了，不是升高了！

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小怪兽与凹凸曼

一笑而过52119 发表于 2016-6-14 15:32
1.你做的是内毒素效价标定，你做的是2λ、λ、0.5λ、0.25λCSE与RSE分别与0.25EU/ml的鲎试剂反应，CSE反 ...

如果您了解，请指导我一下。谢谢！

七月小生

小怪兽与凹凸曼 发表于 2016-6-14 15:58
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麻烦您一下，能告诉我这个公式的出处吗，因为药典上好像没有明确表明标准品效价的计算方式，在其他文件上看说法都不一致，请指教