系统影响性评估的疑问

呼呼_802

请问大家在进行系统影响性评估的时候，
原料库、包材库、QC冰箱、QC HVAC、不直接接触产品的热合机是否定义为直接影响系统？
如果是的话在哪几个问题上回答的是哪？或是另外设定的问题？

Sword

这个评估，并不一定要严格按照GEP上面的条款，可结合自己的理解针对条款作出一些增加或者修改
例如：
是否与产品或内包材直接接触？
是否提供容器密封或产品保护？
是否和原辅料直接接触，或提供产品组成成分溶剂？（如纯化水）
是否用于提供合适的生产/检验环境或保护产品性状？
产生的数据是否用于产品的放行或拒绝，或决定其有效期/复验期，或提供贮存条件？
是否包含一个可能影响产品质量的过程控制系统？

仅供参考

呼呼_802

Sword 发表于 2016-6-13 09:07
这个评估，并不一定要严格按照GEP上面的条款，可结合自己的理解针对条款作出一些增加或者修改
例如：
是 ...

谢谢。

河西智叟

这个问题其实无法作答，你陈述的出发点以及判断的面，都会影响到最后的结果，eg：温湿度，对于固体制剂厂比较重要，但是对于水针厂，他的重要性就会降低，即使是同样的口固制剂厂，颗粒工段对温湿度的要求就会比压片包装低，即使是同样的压片工段，要是做泡腾制剂的要求肯定会比普通的高。。。
正是这种不确定性，被人善意或者恶意的利用，导致评估会脱离公平性。

老猫王磊

这个需要和你产品的自身工艺相结合，如你的原料需要阴凉或其他特殊贮存的，你的原料库就需要定为直接影响系统。又如你的生产过程中需要发酵的活动的，你保存菌种的冰箱必然是直接影响条件。
没有太固定的。但一定要结合自身工艺。