关于操作规程的建立

hwfgspgy

我们是一个中药饮片企业，按品种建立了原料、成品的质量标准（虽然按药典，但法规有要求）。在建立检验操作规程中，原料检验操作规程和成品检验操作规程很多地方是相同的，需要分别建立每个品种的操作规程吗？

红茶.

很多地方是相同的，不是全部地方是相同的吧？

77月亮

除非完全一样

唐晓宇

合并的话就需要在内容中对不同的内容进行明确的区分，

zysx01234

说白了你们就是直接复制药典的吧这要让我消掉大牙了啊
无耻、悲哀。

负红颜

说白了你们就是直接复制药典的吧这要让我消掉大牙了啊
无耻、悲哀。[/quote]
你不许笑，人家这是严格遵守法律。

zysx01234

你不许笑，人家这是严格遵守法律。[/quote]
真是多浪费了纸张。
饮片的液相检测，如果照搬药典的话，连色谱条件都不具体，这个检验员今天用这根色谱柱，那个检验员明天用其他色谱柱，也不关心系统适用性是否满足——这个很低级和无知的。
中药饮片厂人少，搞文件的都比较急躁，药典一更新，MD很多品种的检验与质量SOP都要更新，所以为了赶工，文件就复制药典的，打印、签字、发放

黎明曙光

每种必须建立，炮制方法不一样的

hwfgspgy

不想重复建操作规程，浪费纸张，程序越繁越容易出差错的，但基于规则，不知道怎么突破。

hwfgspgy

真是多浪费了纸张。
饮片的液相检测，如果照搬药典的话，连色谱条件都不具体，这个检验员今天用这根色 ...[/quote]
你有什么好的措施能不来回重复吗？其实大家还是习惯照着药典正文操作，很少有人去看操作规程的。

hwfgspgy

每种必须建立，炮制方法不一样的
炮制方法不同是工艺规程，检验规程的原料和成品区别是不大的呀

zysx01234

hwfgspgy 发表于 2016-6-12 14:02
你有什么好的措施能不来回重复吗？其实大家还是习惯照着药典正文操作，很少有人去看操作规程的。

除了液相色谱条件部分，这个需要企业明确什么品种用什么色谱柱，至少要笔记本一样记录下来，也要关注下理论塔板数是否合格，别以为出数据就行了。
其他的当然翻药典方便。

hwfgspgy

药材饮片和原料一般除了限度不同外、项目不同外，其他还是基本相同的。

负红颜

zysx01234 发表于 2016-6-12 13:45
真是多浪费了纸张。

饮片的液相检测，如果照搬药典的话，连色谱条件都不具体，这个检验员今天用这根色 ...

浪费点纸又何妨，
合规有奶就是娘；
万里长城今犹在；
不见当年秦始皇。

zysx01234

hwfgspgy 发表于 2016-6-12 14:05
药材饮片和原料一般除了限度不同外、项目不同外，其他还是基本相同的。

无论如何，你的药材质量标准与检验SOP要和饮片的分开；待包装产品与饮片的可以何在一起；至于中间体的可以单独弄一个通用的文件，并且在工艺规程中增加质控点进行现场检查放行。

283612040

即使一样也要分开。。。不然管理上不方便，有的不分开有的分开。。容易造成混乱。。不就多几张纸而已。。

ywz

肯定要分开建的，就是一模一样也分开建。

hwfgspgy

283612040 发表于 2016-6-12 15:21
即使一样也要分开。。。不然管理上不方便，有的不分开有的分开。。容易造成混乱。。不就多几张纸而已。。

你的回复很明确，非常感谢！

hwfgspgy

ywz 发表于 2016-6-12 16:35
肯定要分开建的，就是一模一样也分开建。

谢谢回复！

hwfgspgy

zysx01234 发表于 2016-6-12 14:56
无论如何，你的药材质量标准与检验SOP要和饮片的分开；待包装产品与饮片的可以何在一起；至于中间体的可 ...

你的回复很明确，非常感谢！本想送支鲜花表示感谢，但本人积累很低，有点舍不得了，还需要留着买资料用。
谢谢啦！