温湿度超标问题

villeness · 发表于 2016-6-13 18:06:11

这要看楼主是做什么药的,具体问题得具体分析，不要老是拿那些条条框框硬套！！

00ttt22 · 发表于 2016-6-14 08:20:31

新版确实与实际工作中的情况更贴切，操作起来更具有可操作性，建议实行。

289623224 · 发表于 2016-6-14 08:27:04

我们也是同样情况，夜间温度常超标，不过生产过程中是正常的，不知用不用写偏差啊。

jcm813 · 发表于 2016-6-14 08:33:42

温度超标还是湿度超标啊？

东北以东 · 发表于 2016-6-14 08:50:08

超标对产品影响有多大？都是死规定惹的祸

大众日报 · 发表于 2016-6-14 09:26:39

zysx01234 发表于 2016-6-11 16:45
超标就不能认为是正常，必须调查原因，采取有效措施

你公司做到了吗？？、

大众日报 · 发表于 2016-6-14 09:27:40

vincentchampion 发表于 2016-6-11 16:56
我们厂子的空调365天正常，不正常是要走偏差的

你们公司每次出现温湿度和压差不正常都走偏差是吗？？？

慎独 · 发表于 2016-6-14 11:28:05

这个问题，我公司也有，尤其是夏季湿度高时，空调除湿能力达不到，各方面因素都有。请教过厂家，没有根本解决。我认为首先是空调能力改善，如果不能改善，对超标情况进行风险分析，哪些可接受，纳入SOP管理，包括要采取的措施。不能接受的必须要改善。总之比较复杂。请问各位专家，有无更明确的指教？

1031906793@qq.c · 发表于 2016-6-14 12:43:46

如果是夜间，如何管理温湿度？毕竟硬件设施不是万能的。

四叶花 · 发表于 2016-6-14 13:03:26

意林枫发表于 2016-6-11 17:46
超标有无记录？有无规律？对产品有无影响？做没做趋势分析？经常性短时间超标的话建议修订控制标准，前提 ...

关键是天天分析还是超标。。。

zhaoweidavis · 发表于 2016-6-14 13:17:42

温湿度是生产工艺的一部分，10版GMP也没有具体规定温湿度限度，只提到根据工艺定，所以，洁净区的温湿度（工艺无特殊要求时）可以设置的宽泛些，如果再发生超标事件，那就需要调查，评估解决了。

孙艳红 · 发表于 2016-6-14 14:43:30

四叶花发表于 2016-6-14 13:03
关键是天天分析还是超标。。。

天天超标，一是参数制定不合理，而是硬件有问题；属于哪个原因针对那个原因处理

linlin · 发表于 2016-6-14 15:14:06

南方高温高湿天气时，确实容易出现超标。可以加装增补空调，应对特殊季节。经常超标就经常要做偏差分析，很麻烦！

大众日报 · 发表于 2016-6-14 15:16:28

24小时运行的，你每次温湿度不合格都走偏差理想化的情况

我的大大世界 · 发表于 2016-6-14 18:52:42

289996243 发表于 2016-6-11 16:50
我认为这是正常情况吧，在高温高湿季节只是偶尔超标，不是经常性的，大家的空调系统不可能一年365天全是 ...

同意，洁净区的事情讲不清的

zxx5389236 · 发表于 2016-6-15 09:29:31

我们公司也遇到过这种情况，夏季会偶尔出现这种情况，工程师还是建议我们调整HVAC系统，我们是电加热功率不够，增加电加热机组。正常情况下应该是不允许出现超出法规范围的情况的，否则要做偏差。

貂婵 · 发表于 2016-6-15 09:38:00

学习学习！

路在何方 · 发表于 2016-6-15 10:41:11

学习一下先进经验

冷血植物 · 发表于 2016-6-15 10:46:07

超标是要走偏差程序的，对于超标要分析原因，是硬件不足还是管理没到位！问题还是要重视的！已经存在的偏差建议要做一下适当的风险评估。

wzg230623 · 发表于 2016-6-15 11:23:50

空调系统的送风和回风吗？保证洁净区内操作室温湿度正常就可以吧，而且有的操作室进行加热操作，温度肯定会高些啊，感觉是正常现象，需要走什么流程手续，同样请教！

[空调系统] 温湿度超标问题