温湿度超标问题

289996243 · 发表于 2016-6-11 23:05:15

wangfuliyxm 发表于 2016-6-11 17:24
审计官看到了，是一个很大的问题

为什么是很严重的问题，偶尔超标一两分钟算不正常吗？计算机成熟了多少年了，还不是会有死机情况！我们这里全是电子数据，温度控制在18到26℃，湿度在65％以下，偶尔有超标难道会是很严重问题？

289996243 · 发表于 2016-6-11 23:06:41

hwfgspgy 发表于 2016-6-11 19:01
会不会是空调机组温度设置该条一下？或者是该保养了？

只是自控系统偶尔调节不过来，或者调节过多了，一天只有一两次，全是正常情况吧

一沙一叶 · 发表于 2016-6-11 23:07:41

289996243 发表于 2016-6-11 23:02
我感觉这是正常情况吧，大部分时间是正常的，只是偶尔超标，不是常见状态，我只想了解一下大家是怎么管理 ...

可文件定义一下，比如什么阶段允许超标，超过限度如何，当然要有验证支持

289996243 · 发表于 2016-6-11 23:13:26

一沙一叶发表于 2016-6-11 23:07
可文件定义一下，比如什么阶段允许超标，超过限度如何，当然要有验证支持

你的建议我感觉很有道理，但是我们没有经验，请问你们有相关的管理文件吗？我想参考一下

289996243 · 发表于 2016-6-11 23:20:29

aflyfish 发表于 2016-6-11 21:01
对于温湿度异常，我去年的培训课里面有。你看看。

从哪里可以看到你的培训呢？

一沙一叶 · 发表于 2016-6-12 08:26:17

289996243 发表于 2016-6-11 23:13
你的建议我感觉很有道理，但是我们没有经验，请问你们有相关的管理文件吗？我想参考一下

只能提供给你思路

黎明曙光 · 发表于 2016-6-12 08:31:25

这个问题事你空调总超，设备问题，你们空调机组用的那家的啊？当时验收谁做的啊？有猫腻的

伊娃瓦力 · 发表于 2016-6-12 08:41:07

大家的温湿度控制范围都是多少呢？

石头968 · 发表于 2016-6-12 08:56:55

289996243 发表于 2016-6-11 16:59
24小时，365天一次超标情况也没有出现吗？

肯定会有，那么就要启动偏差调查和CAPA

zel3961 · 发表于 2016-6-12 09:17:11

问题描述得也不够清楚，怎么超标法？什么工况下？是温度超标还是湿度超标？这些点说明白很重要。
比如说，不少公司清场时要大动干戈，湿度/压差都会超标；很多公司晚上是关掉公用介质的，只在一些敏感区域才有温湿度控制，那么这些情况下温湿度都会超标，而且很厉害，时间也长。
最后说建议：
1、所有超标情况都需要调查，严重级别可以通过评估分，是调查然后在温湿度记录中备注处理、还是走偏差；无论是警告限还是纠偏限，设置警告限和纠偏限就是提高管控水平的方式之一；
2、报警条件的触动，这个很重要，温湿度传感器反应不建议设太快，建议系统设置触发设定值30～60s再发报警信号（这个时间长短由你们评估得来），（这点在压差特别明显，如果不设置，开关门就报警了）；
3、在空调验证时就风险评估引入特殊情况下的温湿度压差超标管理，比如正常生产温湿度压差ok但清场时可能会紊乱那么空调应设定关自动超标情况不另行调查，值班模式也类似；
4、出了报警很正常，但是需要调查，也需要处理，正常工况下，怎么能允许几个小时的不达标？是暖通设计问题？还是公用介质问题？还是暖通人员不介入的问题？或者是生产环境变化的问题（设备）？
5、一些南方的企业会不够重视加湿的问题，或者在环境除湿的程度上估计不足，因为是早期就定下来的，后期运行起来这个还是蛮难搞的。。。

mayday8755 · 发表于 2016-6-12 09:22:30

适宜的温湿度怎么设定控制范围？凭经验？

289996243 · 发表于 2016-6-12 09:47:19

一沙一叶发表于 2016-6-12 08:26
只能提供给你思路

思路我有，现在是需要建立管理制度，能够通过GMP的管理制度

289996243 · 发表于 2016-6-12 09:48:46

石头968 发表于 2016-6-12 08:56
肯定会有，那么就要启动偏差调查和CAPA

365天，天天都要起偏差和CAPA吗，那公用系统工作人员不用干别的了

1092957692 · 发表于 2016-6-12 09:57:01

我认为如果有数据支持，短时间内超标不会对质量造成影响的话，可以将这个时间规定进SOP中，可以依据这个时间来判断偏差类型。但是对于仓库本身来说，超标还是属于偏差，应该进行调差，并采取措施。

石头968 · 发表于 2016-6-12 10:14:18

289996243 发表于 2016-6-12 09:48
365天，天天都要起偏差和CAPA吗，那公用系统工作人员不用干别的了

如果天天超标，那就是硬件问题和设计问题，彻底整改吧

山人2011 · 发表于 2016-6-12 11:20:00

1.需要调查下，尽量明确原因；
2.结合超标的风险来考虑：温湿度超标影响的无非微生物控制、产品质量（如有暴露，引湿等）、人员舒适度等，综合评估风险可控的前提下将报警定义为提示性报警，不做处理。如果频繁报警再启动调查。
仅供参考。

罗伊鲱 · 发表于 2016-6-12 16:24:52

让QA画个圈，就OK了

一沙一叶 · 发表于 2016-6-12 20:00:49

289996243 发表于 2016-6-12 09:47
思路我有，现在是需要建立管理制度，能够通过GMP的管理制度

这个要基于数据说话

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-6-13 11:41:56

调查原因，控制解决

开心是只猫 · 发表于 2016-6-13 14:32:09

空调系统问题

[空调系统] 温湿度超标问题

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