关于从十万级车间进入万级车间的问题

关不上的窗 · 发表于 2016-6-17 17:11:00

beiwei5du 发表于 2016-6-8 15:19
需要，10万级是洁净服，进入万级区需要换成无菌服。你们还在使用老洁净区标准，请问是兽药吗？？？

我们做体外诊断试剂

关不上的窗 · 发表于 2016-6-17 17:12:57

阿炳1987 发表于 2016-6-9 09:28
你这个人员流动是跨车间的还是同一车间不同洁净级别的操作间？

同一车间不同操作间，外面是十万级，操作间是万级局部百级。

关不上的窗 · 发表于 2016-6-17 17:14:22

jinxing0561 发表于 2016-6-15 10:27
不同洁净区域，如果是不同产品，可能会交叉污染吧，同一产品，从高洁净区到低洁净区，应该可以不用更换衣服 ...

同一产品的。

关不上的窗 · 发表于 2016-6-17 17:16:06

ailo 发表于 2016-6-15 10:07
要换啊，我们的D级分体服C级连体服，你们的C级是干嘛的？

我们是体外诊断试剂，不是按照ABCD分的，是按照十万级、万级来分的。我们打算十万级房间内也是穿无菌服，所以到万级分装的时候想省去换衣服。

关不上的窗 · 发表于 2016-6-17 17:18:07

魅影骑士1001 发表于 2016-6-8 16:03
关于洁净室的区域划分名称，你们公司的说法已经跟不上时代了。 C及（万级）和D级（十万级）属不同洁净级别 ...

我们是按照医疗器械管理的体外诊断试剂，还是按照十万级，万级来分的。

关不上的窗 · 发表于 2016-6-17 17:25:50

附上截图，分装间想设计成万级。不知道是否可以，整个车间是穿无菌服的。

阿炳1987 · 发表于 2016-6-17 18:43:17

关不上的窗发表于 2016-6-17 17:12
同一车间不同操作间，外面是十万级，操作间是万级局部百级。

这个应该是需要更衣的，洁净级别不同了，从低级别区域进入高级别区域是需要重新更衣和消毒的，这个GMP是有规定的！

guigui1957 · 发表于 2017-9-6 15:41:39

个人认为需要，从低洁净度进入到高洁净度需要更衣

百里流云 · 发表于 2017-9-6 21:35:07

罗罗发表于 2016-6-8 15:21
现在好像没有十万级的说法了吧？新版GMP是说成ABCD的。我们公司从D级到C级是要重新更衣的。

医疗器械行业还是分十万级和万级的

仰望星空. · 发表于 2018-3-9 22:52:51

低级别到高级别要更衣是哪里的规定

gaokeyiliao · 发表于 2018-3-21 11:08:04

这是需要的

gaokeyiliao · 发表于 2018-3-21 11:11:34

10万和万级的工作服是不一样的，所以需要更换服装，设计时需要设计气闸门和风淋室，要有更衣间。

1980yidishui · 发表于 2018-3-29 08:04:33

肯定得更换衣服了

王车亮 · 发表于 2018-8-22 11:46:52

需要换万级洁净服

帅哥加倍努力 · 发表于 2018-8-31 16:53:13

学习中，应该需要重新更衣

大王只是去巡山 · 发表于 2018-8-31 16:58:03

关不上的窗发表于 2016-6-17 17:10
十万级里面的万级，本身是穿的是无菌服。

绝对要更衣，毫无疑问

sly · 发表于 2018-9-5 13:44:22

酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压