【原创】又现数据完整性缺陷，两家企业成为2016年度CFDA跟踪检查刀下鬼

xuzenk · 发表于 2016-6-8 08:51:12

过来围观一下

伊娃瓦力 · 发表于 2016-6-8 08:52:46

实验室数据可靠性问题这个怎么解决

大海 · 发表于 2016-6-8 09:13:44

数据完整性是一个死结

唐晓宇 · 发表于 2016-6-8 09:15:07

在制药行业，数据完整性就是个核武器级别的，百试不爽

ant29 · 发表于 2016-6-8 09:19:20

意林枫发表于 2016-6-8 01:29
（1）质量管理部门组织架构不合理，质量负责人下设QA主管和QC主管，无化验室负责人； QC主管不负责化验室 ...

的确没明白 QC主管干嘛的~

维先优 · 发表于 2016-6-8 09:38:29

计算机化系统验证和数据完整性都应该好好学习能相信么我们公司还没开展

风之惑2012 · 发表于 2016-6-8 09:42:05

伊娃瓦力发表于 2016-6-8 08:47
QC主管不能兼任化验室负责人吗？

出了事，没人愿意出来解释，出来承担责任，才会这么说的~

孙艳红 · 发表于 2016-6-8 10:08:38

坐看星辰丶发表于 2016-6-8 08:47
哈哈哈哈，看到这条缺陷，我吓了一跳，QC主管难道和化验室负责人不是同一个人？

有可能是岗位职责没写清楚，不过这个条款下不可思议；好多小或者中型企业QC主管就是化验室负责人，称谓不同而已，不知道这条缺陷的真正原因

孙艳红 · 发表于 2016-6-8 10:14:09

伊娃瓦力发表于 2016-6-8 08:47
QC主管不能兼任化验室负责人吗？

可以啊，在我们单位QC主管就是化验室负责人，职责规定QC主管负责化验室的管理工作，汇报上级质量管理负责人

无为 · 发表于 2016-6-8 10:38:56

意林枫发表于 2016-6-8 01:29
（1）质量管理部门组织架构不合理，质量负责人下设QA主管和QC主管，无化验室负责人； QC主管不负责化验室 ...

同问！哈哈哈

如同设质量受权人，无质量负责人

zyd24 · 发表于 2016-6-8 10:53:53

"用于原辅料粉碎的收集布袋无明显标识"-------我有二十种物料需粉碎，就得做二十个布袋吗？那粉碎机还是一台呢。个人觉得将布袋参考粉碎机一样做清洁验证。

孙艳红 · 发表于 2016-6-8 10:59:40

无为发表于 2016-6-8 10:38
同问！哈哈哈
如同设质量受权人，无质量负责人

对呀，是不是检查的时候QC主管说他不负责化验室啊？要不这条怎么整上去的？

北重楼 · 发表于 2016-6-8 11:10:24

维先优发表于 2016-6-8 09:38
计算机化系统验证和数据完整性都应该好好学习能相信么我们公司还没开展

现在检查员公开的秘籍了，所以还是规范一些好

北重楼 · 发表于 2016-6-8 11:11:02

意林枫发表于 2016-6-8 10:59
对呀，是不是检查的时候QC主管说他不负责化验室啊？要不这条怎么整上去的？

如果是这样，那这个QC主管可以离职了

维先优 · 发表于 2016-6-8 11:12:09

北重楼发表于 2016-6-8 11:10
现在检查员公开的秘籍了，所以还是规范一些好

没人会。。。。。提出去学习，领导不同意。。。。

北重楼 · 发表于 2016-6-8 11:18:26

维先优发表于 2016-6-8 11:12
没人会。。。。。提出去学习，领导不同意。。。。

飞行检查一下，估计就让你们去学习了

chen801026 · 发表于 2016-6-8 11:19:37

wsx 发表于 2016-6-8 08:16
称量、粉碎、制粒、干燥、总混、压片等易产尘的房间未设置前室---这个有些牵强。
总之，问题多多。一个口 ...

后面还有一句且无有效补尘措施。

283612040 · 发表于 2016-6-8 11:23:53

wsx 发表于 2016-6-8 08:16
称量、粉碎、制粒、干燥、总混、压片等易产尘的房间未设置前室---这个有些牵强。
总之，问题多多。一个口 ...

有捕尘就可以了。。。没有前室是很正常的

孙艳红 · 发表于 2016-6-8 11:29:30

北重楼发表于 2016-6-8 11:11
如果是这样，那这个QC主管可以离职了

嗯，我也这么认为，这条缺陷不可思议，或者检查员玩文字游戏，或者企业职责有问题

eastasiali · 发表于 2016-6-8 12:49:58

发现问题，解决问题

[蒲园轶事] 【原创】又现数据完整性缺陷，两家企业成为2016年度CFDA跟踪检查刀下鬼