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本帖最后由 北重楼 于 2016-6-7 13:18 编辑
2016年6月1日山东省食品药品监督管理局发布了“关于2016年上半年全省药品GMP跟踪检查发现质量缺陷情况的通报”的红头文件，引用文字如下：“今年以来，省局对省内28家药品生产企业先后组织两期药品GMP跟踪检查，共发现质量缺陷357条，经对每家企业存在的质量缺陷进行风险评估，省局对部分药品生产企业采取了移交查处、收回GMP证书、停产整改、警示约谈、限期整改等风险控制措施。” 省局将所发现的缺陷进行了梳理汇总，并将具体指出内容逐条列举在文中，下发给了各市局。 因300多条内容过多不便于学习，我将其各项的内容进行了分析，并总结各项下的主要指出问题，供各位蒲友学习参考，总结的不全面处还请谅解。（所列项目总数与上文中357条不符，估计是在有的项目下还列有小项的原因） 本打算将省局的红头文件的链接引在文中，但在省局网站中未能找到该通报，只得作罢。
2016年上半年山东省药品GMP跟踪检查发现缺陷情况汇总 一、 组织机构、人员、培训方面（共10条） 培训效果不理想，培训不到位，对相关操作规程不熟悉或操作不规范等。 二、电子记录数据完整性（含计算机化系统）方面（共17条） 主要是实验室设备仪器相关的内容，另有一条为仓库台账的缺陷及生产控制室控制页面未加密的问题。 三、确认与验证方面（共27条） 验证方面的缺陷中制药用水、灭菌设备、空调、洁净区等均有涉及，另有验证管理上的问题，如验证总计划等。 四、物料、产品储存方面（共23条） 物料不能满足存放条件的问题较多，存放用的设备、库房的问题较多。 五、厂房设施设备方面（共27条） 设备维护、设备缺陷问题较多，涉及空调、制水系统的问题较多。 六、质量保证方面（共40条） （一）供应商管理（7条） 供应商审计不规范，内容不完整等。 （二）稳定性考察（4条） 缺少方法、项目，与药典规定考察条件不符等。 （三）偏差、变更、CAPA管理（12条） 相关管理文件本身有缺陷，如：内容不完善、流程不清晰、责任不明确等；未严格履行程序；未进行有效的原因调查及整改、预防措施等。 （四）质量回顾（12条） 缺少相应的项目，缺少相应数据的趋势分析，对于一些异常趋势，缺少原因调查及风险评估。 （五）物料产品放行（4条） 放行的相关内容不完整，如：缺少对关键区域（B级区）人员表面微生物资料的审核，未经QA签字即放行等。 （六）自检（1条） 企业自检活动缺乏实效性。 七、质量控制方面（共45条） (一)化验室管理（43条） 化验室管理的指出项涉及方方面面，较多的主要有：（1）设备设施的不完备，如缺少温湿度计，缺少除湿设备等。（2）试剂、试液等的管理不到位，如：温度的管理，试剂等的放置。（3）取样及样品的管理问题等。 （二）委托检验（2条） 委托检验合同中未明确委托方可以对受托方进行检查或者现场质量审计等信息，也未进行现场考察。委托协议超过有效期限。 八、生产过程控制方面（共65条） （一）生产管理（27条） 洁净区的管理、清洁管理，清洁标识、房间标识等的管理缺陷，部分文件规定不具体、不规范，等等。 （二）无菌保证（16条） 主要涉及设备问题及一些操作方法、无菌意识问题。 （三）环境监测（12条） 操作不规范，监测点不全面，监测点位置、布点不合理，如：培养皿放置在地面。 （四）无菌工艺模拟试验（培养基模拟灌装）（10条） 验证方案与报告有些内容不符，内容不全面，验证不周密，不详细等。 九、文件、记录方面（共44条） 记录内容不完整，不完善，不易追溯，文件管理存在问题，文件执行不到位，文件不能与实际操作相符等。 十、不良反应管理方面（共6条） 企业不良反应监测机构人员未达到相关要求，工作不到位。
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发表于 2016-6-7 12:53:55
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楼主
，还删不掉
@北重楼 ，楼总，已经传了，我就想知道怎么把我的发帖人给打上马赛克
。