相关文件和参考文件的定义

xiaomaoqq0923 · 发表于 2016-6-6 17:44:32

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小白一枚，有一个问题请教；
最近在撰写SOP for SOP，其中有相关文件和参考文件，但是定义不清晰，各部门人员起草SOP的时候也很迷茫，不知道有没有大神能够解读一下，是不是一定要存在这两种文件，或者这俩定义如何区分，谢谢啦~~

一直不懂 · 发表于 2016-6-6 17:51:59

相关文件指的是由过程相关引发的关联文件；参考文件主要说明你文件要求、内容的依据。

杨曙光 · 发表于 2016-6-6 18:56:06

个人认为相关文件是指与该文件相关联的文件
比如：《物资采购管理程序》他的相关文件就有《供应商批准程序》《不合格品管理程序》《库房物资管理程序》《化学试剂、玻璃仪器、零配件、后勤物资管理程序》《设备前期管理程序》《计量管理程序》《退货记录》《印版保密保险责任书》《物资明细帐》
参考文件是修订该文件时所参考的文件
比如：《天麻质量标准》其参考文件就是中国药典

赵旭锋 · 发表于 2016-6-6 21:57:39

相关文件就是公司内部起草，互相引用的文件
参考文件，就是各大机构出的指导性文件或书籍

一沙一叶 · 发表于 2016-6-6 22:26:25

[国内外GMP法规及其指南] 相关文件和参考文件的定义

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