求问当法标只规定含量下限要求时候，上限选取多少为宜？

bwybwybwy · 发表于 2016-6-3 10:00:20

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当产品的含量法标只规定含量下限要求时候，上限选取多少为宜？
上限设定标准含量的多少为好？

唐晓宇 · 发表于 2016-6-3 10:09:10

这个根据工艺规定一下就好，看处方

汉字太少 · 发表于 2016-6-3 10:09:36

中成药口服固体制剂最好不要设定含量上限，中国药典中中成药口服固体制剂设定上限的很少。你可以查一下。

亡灵J. · 发表于 2016-6-3 10:11:44

标准没有上限还要求上限干嘛谁家还会真的搞得很高

bwybwybwy · 发表于 2016-6-3 10:13:08

汉字太少发表于 2016-6-3 10:09
中成药口服固体制剂最好不要设定含量上限，中国药典中中成药口服固体制剂设定上限的很少。你可以查一下。

药典无上限要求
实际企业中也可以不进行控制？
上限是否应该有一个范围
超量使用，毕竟也存在风险

bwybwybwy · 发表于 2016-6-3 10:14:08

青云发表于 2016-6-3 10:09
这个根据工艺规定一下就好，看处方

超量过多，用药量变大，风险是否增加呢？
有数值可以借鉴么？

汉字太少 · 发表于 2016-6-3 10:25:04

bwybwybwy 发表于 2016-6-3 10:13
药典无上限要求
实际企业中也可以不进行控制？
上限是否应该有一个范围

按照处方投料含量高不了多少，含量定了上限以后麻烦多的很，我们有一个中药产品就是因为以前定的上限标准，本来一个很好生产的产品现在问题特别多，很难生产。

bwybwybwy · 发表于 2016-6-3 10:26:22

汉字太少发表于 2016-6-3 10:25
按照处方投料含量高不了多少，含量定了上限以后麻烦多的很，我们有一个中药产品就是因为以前定的上限标准 ...

原标准在底限基础上　增加２０％为上限　　可以接受么

汉字太少 · 发表于 2016-6-3 10:28:57

bwybwybwy 发表于 2016-6-3 10:26
原标准在底限基础上　增加２０％为上限　　可以接受么

可以啊，我们以前定标准的时候就是实际测出来的结果下降10-20%作为标准制定的。

北重楼 · 发表于 2016-6-3 10:29:54

这个主要看你们的研究数据，目前没有一个标准，关键还是考虑你的注册工艺和注册标准

283612040 · 发表于 2016-6-3 10:41:43

处方是定了的，规定下限是怕药材本来含量不足或者企业少投或者不投。上限的话你不规定是可以的，因为你的处方规定了，含量就是有最好的药材也是在合格的。如果规定了上限，那你下批药材质量很好，是不是要减少投料才能不超，这个显然不合理

zysx01234 · 发表于 2016-6-3 11:10:58

80%~120%，有的上限至130%但是很少见

bwybwybwy · 发表于 2016-6-3 13:19:57

zysx01234 发表于 2016-6-3 11:10
80%~120%，有的上限至130%但是很少见

120%可以接受
虽然实际生产中，不会超过多，但是设定一个标准的话，如果上限超法标最低要求时，是否定指标太随意，拍脑门了

MooMooMua · 发表于 2016-6-4 12:42:38

如果是原料药上限不能超过101.0%

良轩 · 发表于 2016-6-4 19:11:29

根据企业本身需要。控制上限，对企业的生产过程控制要求更高。不过对于中药产品而言，受原材料影响可能差异比较大，上限标准可能制定后，偏高，形同虚设

[生产制造] 求问当法标只规定含量下限要求时候，上限选取多少为宜？