当偏差/变更都成了质量部的事时，这个工作还能做好吗？

Sword

“偏差/变更”替换为“质量管理”，同样适用

八戒

人人为质量，质量为人人，大家喊喊就可以了，别当真。

冷血无情

yuansoul 发表于 2016-6-2 07:30
去问总经理

总经理说，怎么这么点事儿还得我来协调。。。。（总经理原话）

bwybwybwy

石头968 发表于 2016-6-1 22:52
因为QA抓不住关键要素，喜欢事事走偏差和变更

不太认同石头老师说法
因为QA抓不住关键要素
还是落到了QA身上
QA即使抓到关键要素了，碰到楼主那样的，一样是全留给质量
药企行业千千样，推卸责任的企业仍在踏步或倒退

werewolfman

通常都是这样的情况，需要发生部门自身觉悟去改变这样的局面，往往质量管理（不是指部门）给出很多个体系让他们去执行，而实际工作中，他们不去按照体系流程执行，这就是他们并没有意识到这样做给他们带来的利益或者价值，他们只有在有利益驱使的时候才看到质量体系的用途，没有利益的时候，质量和他们是无关的。质量本身是免费的，消耗质量是需要成本的，这也是法规过度解读造成的，法规是规定QA事事参与，在执行的时候，QA过度参与，导致部门之间互相推诿质量管理职责。要从公司整体意识层面上去理解，质量部到底是做什么的，质量管理到底是谁的职责。我认为一个好的质量管理，是不需要质量部存在的。自身的觉悟足以自律，

hcr790722

1、当质量部也认为“偏差/变更/CAPA] 是质量部的事”，怎么办？
2、当质量部QA仅把“偏差/变更/CAPA]”作为应对GMP规范或检查，而不是真正的指导生产或执行GMP规范，怎么办？
3、当我们的质量抓不住生产过程中关键要素，喜欢事事走偏差和变更，没有评估分析，都以极端结果处理，怎么办？

过河的小马

石头968 发表于 2016-6-1 22:52
因为QA抓不住关键要素，喜欢事事走偏差和变更

这个石头老师可要好好开个专题说说了，谈到偏差与变更，目前很多企业都处在并将长期处在初级阶段，公司领导的不重视，公司同仁的不认可，甚至同部门的不支持，都是导致QA不得不事事走偏差的局面。如果都有质量意识，从一开始就具备风险的能力，那也不愧为一QA

jinxing0561

管理授权不清晰，质量部职责应该是监管和确认，具体的纠偏行动完全是应该由现场负责的

jinxing0561

光报偏差，不做纠正措施方案和效果确认，连起码的ISO标准都不符合，别说GMP标准了

linda.chen

很多人忽略了偏差记录及调查的重要性

石头968

过河的小马 发表于 2016-6-2 09:15
这个石头老师可要好好开个专题说说了，谈到偏差与变更，目前很多企业都处在并将长期处在初级阶段，公司领 ...

我发过很多这方面的帖子。
大家也可以看一下ISPE的维修指南和校准指南。

石头968

bwybwybwy 发表于 2016-6-2 08:52
不太认同石头老师说法
因为QA抓不住关键要素
还是落到了QA身上

和老板有关，和高层的管理意识有关

石头968

维塔斯Vitas 发表于 2016-6-2 08:12
不应该记录偏差么？

如果应该，就应该，如果不应该，就不应该

石头968

北重楼 发表于 2016-6-2 08:40
这是一个方面，但是国内过去强调QA在偏差和变更的作用，却忘记了部门之间的协作很重要，如何与其他部门沟 ...

大家都把各负其责忘记了

慕容雪

一是，在规程里面职责要交代清楚，在偏差中各个部门都承担什么责任。二是，各个部门尤其是生产部门要经常进行偏差管理的培训，让各部门能识别偏差，及时处理偏差。三是，要学会与各个部门良好沟通，当偏差发生时，与偏差发生部门协同解决。四是，领导对于偏差的理解和重视。

慕容雪

我们公司也是这样，到最后什么都是QA的事

北重楼

石头968 发表于 2016-6-2 17:16
大家都把各负其责忘记了

是呀，所以个良好的企业文化和质量体系首先是职责明确，大家能各司其职，不推诿……

wsb20100619

我觉得偏差应在车间及各部门与质量部的配合下完成。

雪锋

哆嘞嘧 发表于 2016-6-2 07:51
为什么不是事先发现问题并解决预防，而是发生问题后走偏差？这个也要深思

这里主要是偏差没有被有效的发现和记录，也没有报告，出现了都不好好做。

雪锋

北重楼 发表于 2016-6-1 22:33
难，质量部可以主导，但是如果相关部门不参与，那就不成体系了

是的，偏差好像都有点怕，谁也不想做。有时很无语，有那么难吗？我经常做的就是把偏差写好了让他们抄，但我又能做多少呢。