频繁发生相同OOS怎么办？

hu19xx1986 · 发表于 2016-5-30 13:23:09

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某检测项目频繁发生OOS，每次都填写了OOS，都写了相同的原因，但实际原因一直没找到，如果再发生相同的OOS，除了继续写OOS还有其他手段吗?推测可能的原因是样品处理方法导致，但是目前的方法由于实验仪器使用和实验时间安排的原因无法改变。

kuwaithan · 发表于 2016-6-2 10:48:03

我觉得你没说重点，你的OOS对产品质量的影响你做了评估没有？应该按照评估的风险去制定CAPA。你说OOS多次出现，每次都没完全解决你就放过了，说明你们的CAPA是有问题的，你可以考虑对出现的批次做一次OOS合并，将CAPA也合并在一起分析，看是CAPA没执行，还是CAPA无效，要是CAPA无效，需要对这些批次重点做分析；如果OOS有重大风险，你必须马上解决。要是风险较小，对产品质量无重大影响，企业认为可以承担，那你就先放行，但是查找原因还是必要的，直到查出原因，才能彻底解决问题。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-5-30 15:11:22

如果发生了OOS，找不到原因，如何会被关闭呢？那么提出的所有控制措施是失效的。我们的调查也是失效的，没有结论的。这样好像不符合程序的。应该一步一步进行分析，查找根本原因，不应多次启动相同的OOS

Jackon · 发表于 2016-5-30 13:32:45

就是说你们OOS的真正原因没有找到，就匆忙的关闭OOS了。还是要知道根本原因，并且制定相应的措施。
如果是样品处理方法导致错误，是员工没有按照批准的方法来，还是样品处理方法本身就有问题，还是说产品本身就不合格了？

fangyuan5 · 发表于 2016-5-30 13:37:44

根本原因未找到，整改未完成，下次必定还会发生。

592060105 · 发表于 2016-5-30 13:47:05

建议还是调查清楚比较好，否则多次发生，对你产品质量没有办法保证。

石头968 · 发表于 2016-5-30 14:03:37

放行无小事

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-5-30 14:04:13

根本原因没解决，oos肯定一直出现

yangjin7309 · 发表于 2016-5-30 14:24:46

继续找真正的原因

老道 · 发表于 2016-5-30 14:33:29

遇到过，确实找不到原因，有同感啊

Jackon · 发表于 2016-5-30 14:54:18

xuqibo200 发表于 2016-5-30 14:33
遇到过，确实找不到原因，有同感啊

那就应该是暂缓产品的放行，如果真的产品有问题了，怎么办？

Russell-Cao · 发表于 2016-5-30 15:14:52

oos找到原因激活capa

hu19xx1986 · 发表于 2016-5-30 15:25:58

zhangyahua 发表于 2016-5-30 15:14
oos找到原因激活capa

常见的是偏差+CAPA，好像GMP和指南里未强制要求OOS要附加CAPA吧？因为如果因为样品原因，实际是无法CAPA的

空灵 · 发表于 2016-5-30 15:56:48

细致分析吧，不能漏掉一个细节，包括取样器具材质、清洗方法、取样方法、检验操作

james0449 · 发表于 2016-5-30 16:03:10

可能产品本身有差异引起的

黄知莲1204 · 发表于 2016-5-30 16:23:36

我相信能找到，我们实验室首先OOS都没有这个概念，然后培训后现在好点了，也经常存在找不到原因，我们部门情况特殊，原来出现OOS都是班长来完成，当事人从来不参加，由于主要出在微生物，这个事情真不好说，但是我们一步步去调查，最后还是查到了。实在不是实验室的原因就转到车间了……

werewolfman · 发表于 2016-5-30 16:27:20

hu19xx1986 发表于 2016-5-30 15:25
常见的是偏差+CAPA，好像GMP和指南里未强制要求OOS要附加CAPA吧？因为如果因为样品原因，实际是无法CAPA ...

偏差的含义还是挺大的，不能说OOS未强制要求，这是质量管理的一部分，持续改进。

老道 · 发表于 2016-5-31 08:28:28

Jackon 发表于 2016-5-30 14:54
那就应该是暂缓产品的放行，如果真的产品有问题了，怎么办？

OOS是产生了，但并未影响到产品合格的判定

北重楼 · 发表于 2016-5-31 08:53:08

这就说OOS调查体系有问题，应该升级调查了

折翼的翅膀 · 发表于 2016-5-31 13:21:00

同一个oos反复出现，那就要彻底去排查了，从哪几个方面排查想必都知道，如果说确确实实排查了，QC和车间任何环节都没问题，那就要考虑方法本身是不是有问题，当时做的方法实用性是否有问题导致后续出现这么多的oos

质量悠悠 · 发表于 2016-5-31 14:42:24

很无力，经常发生这种事情，找不到原因

[数据调查及管理] 频繁发生相同OOS怎么办？

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