关于浸膏相对密度的问题

zb2016 · 发表于 2016-5-28 14:42:35

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中药制剂产品的质量标准中，部分品种浸膏的描述为“浓缩为稠膏或清膏。。。。”，有一些为更为明确如“浓缩至相对密度为1.20(X℃)”，制定中间产品标准时前者可以根据工艺验证设定相对密度，但后者呢？是否只能定为1.20(X℃)？还是可以±0.0X？请大家赐教！！！

呼吸 · 发表于 2016-5-28 14:44:46

密度肯定可以有个波动范围，多少企业自己定的，肯定不能低于1.0，比水密度还低大家都知道什么回事了

媛媛秀水 · 发表于 2016-5-28 15:08:39

是否是药典有规定的需要一致？期待大神回复

wflyxm · 发表于 2016-5-28 15:44:25

跟着学习

北重楼 · 发表于 2016-5-28 17:22:39

通常是一个限度范围，如果是单值，很难达到

zxh__19880707 · 发表于 2016-5-28 19:46:14

我觉得可以做一个验证看看在多少范围内对后期产品质量没有影响吧。

汉字太少 · 发表于 2016-5-29 07:42:18

应该有一定的范围才是符合现实的。

rfk7087 · 发表于 2016-5-29 09:18:46

要有一范围

yiziyuanwang · 发表于 2016-5-29 09:41:28

持续关注中，我们品种工艺规程不一致有点是范围有点是约，前期咨询质量管理负责人“约”答复是根据药典±10%.

snowheavyfly · 发表于 2016-5-29 10:39:05

浸膏都是浓缩到不低于某一个值，再高了，浪费能量

茶语人生 · 发表于 2016-5-30 22:10:52

有一定的范围才符合现实。

zb2016 · 发表于 2016-5-31 10:28:40

是，就单个点很难控制得到，所以来请教大家日常的做法和相关药监有没有意见。

水晶梨 · 发表于 2016-6-2 08:33:20

谢谢分享，楼主辛苦了

水晶梨 · 发表于 2016-6-2 08:34:12

应该是一个范围，密度不可能是某个值

jiali · 发表于 2016-6-2 08:38:09

我们的就是一个范围，1.1-1.2（50℃），密度要是再大的话就不能打入洁净区了，会粘到管道上太多，相应的损耗就增多。个人看法，不一定准确。

中药保健 · 发表于 2016-6-2 13:00:15

媛媛秀水发表于 2016-5-28 15:08
是否是药典有规定的需要一致？期待大神回复

这要看制法项里比重的要求了比重计的有效数据是三位如果制法项里是两位是允许四舍五入的. 举个例子浓缩至相对密度1.25（60）它要求的实际范围是1.246-1.254（60）

zn_zys · 发表于 2016-6-3 13:10:21

学习学习！

杨曙光 · 发表于 2016-6-3 22:30:30

应该是不低于1.20(X℃)