洁净区空调系统验证

shdkzhe · 发表于 2016-5-28 08:58:59

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各位老师，洁净区空调系统验证是需要做静态还是动态啊，哪有文件说明啊，谢谢

shdkzhe · 发表于 2016-5-28 16:04:43

小包子小笨猪发表于 2016-5-28 16:02
首次最好是动态、静态都做，在验证的话个人认为只做动态即可（D级悬浮粒子除外）

这个哪有相关规定吗

冷血无情 · 发表于 2016-5-28 09:16:28

ISO有介绍，通常首次最好做一下静态和动态（D级区悬浮不需要动态）

shdkzhe · 发表于 2016-5-28 09:52:10

冷血无情发表于 2016-5-28 09:16
ISO有介绍，通常首次最好做一下静态和动态（D级区悬浮不需要动态）

嗯嗯，药典或GMP上有说明吗

shdkzhe · 发表于 2016-5-28 09:52:31

冷血无情发表于 2016-5-28 09:16
ISO有介绍，通常首次最好做一下静态和动态（D级区悬浮不需要动态）

我们首次只做的静态

zsf19880416 · 发表于 2016-5-28 10:04:20

2010版GMP上有的，D级静态，越高建议做动态，而且要按设计最多人数来做动态。

冷血无情 · 发表于 2016-5-28 10:20:54

shdkzhe 发表于 2016-5-28 09:52
嗯嗯，药典或GMP上有说明吗

无菌附录明确了四个级别的标准控制内容，可以去看一下，是表格形式，复制过来会变化，还是去看一下吧

小包子小笨猪 · 发表于 2016-5-28 16:02:41

首次最好是动态、静态都做，在验证的话个人认为只做动态即可（D级悬浮粒子除外）

shdkzhe · 发表于 2016-5-28 16:05:24

小包子小笨猪发表于 2016-5-28 16:02
首次最好是动态、静态都做，在验证的话个人认为只做动态即可（D级悬浮粒子除外）

我们都是做的静态的

小包子小笨猪 · 发表于 2016-5-28 16:05:57

shdkzhe 发表于 2016-5-28 16:04
这个哪有相关规定吗

这个没有明确规定，还是基于风险评估吧

小包子小笨猪 · 发表于 2016-5-28 16:06:52

shdkzhe 发表于 2016-5-28 16:05
我们都是做的静态的

个人认为动态更贴和实际生产情况

shdkzhe · 发表于 2016-5-28 16:12:20

小包子小笨猪发表于 2016-5-28 16:06
个人认为动态更贴和实际生产情况

那你们什么时候做静态的啊

北重楼 · 发表于 2016-5-28 17:46:07

这个无菌制剂还是建议能进行动静态验证，口服制剂做静态问题不大。具体根据你们的剂型和产品需要吧

Jackon · 发表于 2016-5-28 19:23:20

静态和动态都需要测试的。

zzw · 发表于 2016-5-29 08:33:52

我们做静态加动态，连续21天

xiaolong526 · 发表于 2016-5-29 14:56:43

这个只有指南，没有强制要求。但是Gmp静态和动态都有标准。

1314 · 发表于 2016-5-29 23:00:42

之前FDA要求一静三动

小包子小笨猪 · 发表于 2016-5-31 21:17:57

shdkzhe 发表于 2016-5-28 16:12
那你们什么时候做静态的啊

产前做静态，合格后再生产

只是沧海一粟 · 发表于 2016-6-1 15:56:56

建议你看一下2010GMP指南，里面有关于静态和动态的说明

张必府 · 发表于 2018-6-19 12:30:29

xiaolong526 发表于 2016-5-29 14:56
这个只有指南，没有强制要求。但是Gmp静态和动态都有标准。

那个指南，相关的监测频率，如三静和三动，类似的频率是否可以告知出处在哪里？

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