某药业GMP跟踪检查实录

sts3080 · 发表于 2016-5-31 08:22:17

谢谢分享，检查规范，倒逼行业进步。

redbean719 · 发表于 2016-5-31 09:25:17

看来楼主的企业确实做得很规范

小英，_ngGT4 · 发表于 2016-5-31 09:37:10

很好，学习了，数据真实，完整很重要啊

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2016-5-31 10:16:18

茶语人生发表于 2016-5-27 21:22
还没经过数据完整性检查，看这样检查方式，感觉心脏卜卜跳

这个有什么好跳的哦，只要没作假，不怕，随便怎么弄。

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2016-5-31 10:17:01

雎鸠发表于 2016-5-27 21:47
跟踪检查，比飞检稍微差点。套路很好，我们日常管理该有的思路。

套路好，回答的时候也把套路弄好就行

wangcy200808 · 发表于 2016-5-31 10:23:52

准备的充分，真正检查的时候也会很紧张的

开心是只猫 · 发表于 2016-5-31 10:28:10

表示经历过，真的不喜欢

陈澍 · 发表于 2016-5-31 11:55:54

xtdwwx 发表于 2016-5-30 13:40
查人员分级授权情况，物料系统还有分级授权？
可以详细说说吗

各系统的最高管理权限需放在信息部，二级管理权限授给所在部门负责人或指定管理者，三级操作权限授权给岗位人员。所有权限的管理及风险评估要有文件规定，有验证，这也是我们的缺陷项，需要整改完善

xghua · 发表于 2016-5-31 12:03:48

阿炳1987 发表于 2016-5-30 10:59
正常来讲，GMP检察人员和企业应该是比较类似老师和学生的关系，学生踏踏实实学习，老师也时不时的教导一番 ...

比喻很形象。希望企业都能规范生产。。。

xuzenk · 发表于 2016-5-31 13:47:54

碰上了肯定要紧张的

凤尾竹瑄 · 发表于 2016-5-31 14:52:36

写的挺细的，点很全啊

zhaoxiaole001 · 发表于 2016-5-31 15:35:14

学习了，楼主给力。

乖乖兔 · 发表于 2016-5-31 16:03:27

这个检查和我们经历的差不多啊现在就关键查数据完整性和仓库。

zyd24 · 发表于 2016-5-31 22:31:54

看了数据完整性检查那段，忽然久别重逢之感，2014年国家局现场核查令我至今记忆犹新。

zyd24 · 发表于 2016-5-31 22:34:04

“是先看液相工作站的日志
再核对电脑的系统日志
”确实如此。

婴儿柔 · 发表于 2016-5-31 22:57:31

更狠的是将某物料库存的所有批次从高架库上全弄下来，逐一核对采购台帐、仓库入库台帐、合格供应商名录、入库、取样放行时间、批号、数量等——真是身体力行新人开眼了努力

wentao-han · 发表于 2016-6-1 08:45:52

这家企业事实在在的做药，面对检察官的问询才能头脑清醒条理清楚的回答，很好！检查官还是有一定水平的

liandjuan · 发表于 2016-6-1 09:47:49

看完这总结，我顿时就有虚脱感了！

kedouquwen · 发表于 2016-6-1 10:25:24

谢谢分享，让我们知道了现在GMP检查的情况

s021696 · 发表于 2016-6-1 11:08:37

这个莫非是中国的特色。

[国内外GMP法规及其指南] 某药业GMP跟踪检查实录