求教：干热灭菌热穿透验证问题

fenglingsx0312 · 发表于 2016-5-27 09:39:47

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本帖最后由 fenglingsx0312 于 2016-5-27 09:45 编辑

公司SOP规定干热灭菌250℃,60分钟。3次空载验证时，均能达到250℃,并维持60分钟；
但是在满载热穿透验证时，受装载方式影响，个别热穿透探头低于250℃（最终FH远大于1365），如图：

这种情况属于偏差吗？如何解释？

glm1024 · 发表于 2016-5-27 10:06:01

热穿透不看温度的分布情况，只关注2点：1.Fh值，2.内毒素指示剂是否下降了3各对数单位。

lynn19900225 · 发表于 2016-5-27 10:08:45

你方案中可接受标准怎么写的，一般是考虑FH值，冷点位置是否重现，灭菌后内毒素指示剂检测

︻╋天亮了 · 发表于 2016-5-27 10:18:12

热穿透的可接受标准，只有Fh值要求；内毒素指示剂可同时可单独

黎明曙光 · 发表于 2016-5-27 10:37:03

你算是问对人了，我做来给你解答，只关注2点：1.Fh值，2.内毒素指示剂是否下降了3各对数单位

河西智叟 · 发表于 2016-5-27 12:21:17

这个不是偏差的问题了，你都说了装载方式的不同了。。所以问题很清楚了，你该有不同的装载方式所对应的验证。如果你不同的方式有不同的验证，还是出现了这种状况，通常做法应该是按照你出现的最低值进行校正，就是整体提高这部分差值。
咱现在不是做验证嘛，发现问题及时改正。。。想以此为偏差，也不是不可以，评估的结论也不会很难，毕竟这个是过度灭菌。

45933969 · 发表于 2016-5-27 12:26:05

只关注2点：1.Fh值，2.内毒素指示剂

冰灬水 · 发表于 2016-5-27 13:52:27

借着这个问题，我也问请各位大神帮我解释以下的困惑
“GMP无菌附录第70条： （二）可使用化学或者生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。”
如果只关注FH值和内毒素指示剂，却无所谓设置温度，部分探头低于设定灭菌温度，是否可以理解为使用生物指示剂来代替物理测试了呢！

linda.chen · 发表于 2016-5-27 16:37:56

冰灬水发表于 2016-5-27 13:52
借着这个问题，我也问请各位大神帮我解释以下的困惑
“GMP无菌附录第70条： （二）可使用化学或者 ...

不行，是不能替代的。

linda.chen · 发表于 2016-5-27 16:43:12

认为是偏差，满载热分布不合格

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-5-28 15:36:21

我认为你这种是属于装载方式存在问题，既然说要确定装载方式，那么装载的物品的位置就是固定，但是前提应该是在不影响热量均匀分布的前提下，应该看看影响的探头的位置在什么地方，考虑通过调整一下物品位置的方式解决温度影响问题。而且也不是说有多少物品都是必须一柜就灭出来的，如果不行就要考虑增加灭菌柜次。

Submit · 发表于 2016-5-29 21:30:20

自在飞花轻似梦发表于 2016-5-28 15:36
我认为你这种是属于装载方式存在问题，既然说要确定装载方式，那么装载的物品的位置就是固定，但是前提应该 ...

首先你的标准是怎样设定的，基于标准设定的前提，来评估

冰灬水 · 发表于 2016-5-30 08:36:04

linda.chen 发表于 2016-5-27 16:37
不行，是不能替代的。

所以说，单纯的用FH值和生物指示剂来判别满载的验证情况，是不严谨的，应该所有的都在要求温度以上才可以！

jack3 · 发表于 2016-5-30 08:41:55

这个情况跟我的一样，热分布不合格，所以你的数据肯定不能用，应该得重做，fh值肯定没问题，热穿透合格，如果你只考虑热穿透，那就没问题。我有个问题，灭菌工艺是250,60min，那你要保证所有探头达到250,60，设定温度是多少呢？我们设定就是250,60，但是并不是所有探头能达到250，60min，只是按±15℃来计算，也就是从235℃就算灭菌开始，不知道这样对不对？

fenglingsx0312 · 发表于 2016-5-30 15:15:32

感谢大家的意见！同时抱歉没有及时回复。
个人觉得热穿透不能只看FH和生物指示剂挑战试验结果。
首先，GMP无菌药品70：应当监控每种装载方式的升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。个人认为，此处“设定的灭菌温度”应当指的是SOP中规定的灭菌温度，非特定某一台设备设定参数，因此若有探头低于250℃，则认为没有达到“设定的灭菌温度”，不符合GMP要求。
其次，若只考虑灭菌FH，那么设计一个非连续的灭菌程序，保证FH大于1365，那么这个程序是否也符合GMP要求呢？

黎明曙光 · 发表于 2016-5-31 09:03:49

fenglingsx0312 发表于 2016-5-30 15:15
感谢大家的意见！同时抱歉没有及时回复。
个人觉得热穿透不能只看FH和生物指示剂挑战试验结果。
首先，GM ...

温度设置要求：为了保证灭菌物品能够在灭菌温度下暴露足够长的时间，灭菌器控制系统的温度设定值常常高于灭菌、除热原过程所要求的最低温度值，产品暴露于最低灭菌温度或高于此温度的全部时间及累积FH 值均应记录于验证文件之中。
注：考虑到装载情况和空载是不同的，设置温度应高于灭菌温度，以保证物品暴露于灭菌温度以上足够长的时间，应记录Fh值和累计时间。

墨石 · 发表于 2016-5-31 09:36:23

热穿透这种情况没问题。但是热分布你需要考虑温度上限。

麦田.守望 · 发表于 2016-5-31 10:01:30

SOP规定干热灭菌250℃,60分钟，是指设置参数吧？同意沙发观点

Tiramisu. · 发表于 2016-6-5 09:20:08

你负载的热分布是和穿透一起进行的吗？分布是的波动度是多少了？

言午 · 发表于 2016-6-6 10:02:21

可以进行一些说明，基本没有问题

[冻干] 求教：干热灭菌热穿透验证问题

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