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【原创】看原研处方，药用糊精哭了
近日看了一百多个基药的原研处方，赋形剂或稀释剂大都为 一水乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素等，未见药用糊精身影。而药用糊精在国产的处方中还 在大量应用，经过仿制药一致性评价后，预计2018年后 药用糊精在西药中的用量会锐减 ，药用糊精哭，乳糖 、微晶纤维素等，呵呵。
糊精其实是一种淀粉和淀粉水解产物的混合物，每个生产商因工艺的差异，其产品粘度和很多性状都不相同，并对某些药品的含量测定有干扰，不利于在制剂中使用。除了价格便宜，其优点很少，可替代的辅料有很多。作为药剂辅料的老兵，该光荣退位了。
原研处方举例： | 内容 | | | | 羟丙甲纤维素、一水乳糖、硬脂酸镁、玉米淀粉、微晶纤维素、聚乙二醇、聚维酮和二氧化硅。 | | | 微晶纤维素、染色剂、玉米淀粉、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素、乳糖、硬脂酸镁、聚乙二醇、滑石粉。 | | 乳糖水合物、玉米淀粉、交联羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素，阿拉伯树胶末、滑石、硬脂酸镁、聚乙烯醇，二氧化钛 | |
下面将药用糊精的制造和应用介绍如下：
糊精是淀粉分解的中间产物，其化学分子式与淀粉相同都是(C6H10O5)n，但聚合度介于可溶性淀粉与麦芽糖之间，淀粉在受到加热、酸或淀粉酶作用下发生分解和水解时，将大分子的淀粉首先转化成为小分子的中间物质，这时的中间小分子物质，人们就把它叫做糊精。
【制造方法】糊精的制备可以在有或无适当的酸和缓冲剂的辅助下，将干燥状态的淀粉加热，使淀粉不完全水解；加热过程中可通人湿气。PhEur 2002载，糊精来源于玉蜀黍（玉米）或马铃薯淀粉。玉米淀粉至反应釜中，加温至180℃～200℃，喷入处方中的稀硝酸反应40分钟后过120目的筛粉碎，即得。
【配伍禁忌】与强氧化剂有配伍禁忌。
【安全性】—般认为，作为辅料应用的剂量下，糊精无毒、无刺激性。虽然，非常大量摄入可能有害，但较大剂量用于营养补充未见不良反应。 LD50（小鼠，IV）：0.35g/kg。
【应用】可用作助悬剂；片剂的粘合剂；片剂和胶囊剂的稀释剂。 糊精是葡萄糖的聚合物，用作外科手术敷料的黏合和硬化剂。也用作片剂和胶囊剂的稀释剂；片剂颗粒的黏合剂；糖包衣配方中的增塑剂和黏合剂；或混悬剂的增稠剂。 此外，由于糊精的低电解质含量以及不含乳糖和蔗糖，也作为特殊营养需求人群的糖源。 糊精也在化妆品中应用。 上市口服剂型中最大用量21.70mg；上市局部外用剂型中最大用量5% 。
参考文献：
1.【原创】辅料麦芽糊精的制造与应用 2.片剂的常用辅料
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=54039&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
3.几种常用辅料的配伍禁忌
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=54977&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
4.【怎么破】（附破解原研处方好方法）溶出总是比原研快
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=305857&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
5.【原创】仿制药原研处方查询方法
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=302061&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
6.【谁是真的】盐酸普拉克索片原研处方一致性评价
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=300206&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
7.【原创】基药布洛芬仿制药一致性评价最全参考资料
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=305876&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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发表于 2016-6-7 08:30:00
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