改剂型品种的申报

玉林星笛_jL0hU

我公司有一个改剂型的品种，之前按五类药申报，在今年三月上报资料阶段赶上国家发布新的注册分类，药审中心暂停受理各类新药注册申请。五月，国家发布了《新注册分类申报资料项目及要求》，注册申请可以受理了，但新的注册分类不包含该种改剂型的分类，请问各位有没有碰到相同情况的，又是如何处理的？是不是仍需等国家发布《新注册分类受理审查指南》？

lx0003

没有具体信息不好对分类

静夜思雨

可以咨询下国家局吧。

北重楼

这个可能需要咨询国家局和省局注册处吧

中华骏捷

没碰到过不好回答。

玉林星笛_jL0hU

lx0003 发表于 2016-5-26 10:36
没有具体信息不好对分类

我们是把已有的口服液产品做成胶囊，前两年已经做完了生物等效性的临床对比研究，但现在申报，BE这块儿可能要补很多实验。。。

hywq29

2        境内外均未上市的改良型新药        2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。
                2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。
                2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
                2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。

现在改剂型基本不批，除非具有明显临床优势，普通的胶囊改片、口服液改胶囊等等，基本没戏...