是不是有些药品的说明书不需要核准日期

lqjm107 · 发表于 2016-5-26 09:36:53

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早上去药房购买了一盒中成药，拆开后拿出说明书后没有看到该说明书上有核准日期；该说明书是否违反《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》第十五条　药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

xiaoshihdl · 发表于 2016-5-26 09:42:58

《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》规定：
处方药必须在说明书左上角注明“核准日期”和“修改日期”（如有）；
非处方药必须在说明书中标明“说明书修订日期”。
楼主买的这个是OTC（非处方药），所以这个说明书没毛病。

补充内容 (2016-5-26 11:11):
不好意思，我习惯把 24号局令还有和他相关的那几个说明书和标签规范细则的通知统称为“24号令”。
特此更正一下。
谢谢曙光在前头的提醒~

杨曙光 · 发表于 2016-5-26 10:30:54

xiaoshihdl 发表于 2016-5-26 09:42
《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》规定：
处方药必须在说明书左上角注明“核准日期”和“修改日期 ...

24号令没有这样的明确规定
第十五条　药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24522.html
非处方药不需要标注核准日期是根据关于印发非处方药说明书规范细则的通知的要求不标注核准日期的http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0172/10612.html

杨曙光 · 发表于 2016-5-26 09:39:11

非处方药不需要核准日期的

毗燮饕餮 · 发表于 2016-5-26 09:42:18

这是OTC，只要求具有修改日期。

北重楼 · 发表于 2016-5-26 10:06:21

非处方药不需要，其他都要的

lqjm107 · 发表于 2016-5-26 10:21:51

北重楼发表于 2016-5-26 10:06
非处方药不需要，其他都要的

谢谢，非处方是不是另有规定了

Anne · 发表于 2016-5-26 10:35:19

曙光在前头发表于 2016-5-26 10:30
24号令没有这样的明确规定
第十五条　药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。http://www ...

支持杨姐回答正确

Anne · 发表于 2016-5-26 10:36:01

lqjm107 发表于 2016-5-26 10:21
谢谢，非处方是不是另有规定了

关于印发非处方药说明书规范细则的通知

Oo凬月oO · 发表于 2016-5-26 11:01:51

楼上的都说完了

283612040 · 发表于 2016-5-26 11:12:13

呵呵。。又学习到一个知识了。。。楼主是打假专家吗？记得多发点知识点

yazhicao · 发表于 2016-9-8 11:51:51

处方药、非处方药说明书的具体撰写参照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注【2006】283号）、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注【2006】202号）、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注（2006）540号）三个文件。

xlcm · 发表于 2016-11-3 14:00:00

若中药处方药的核准日期找不到依据,会有什么风险,哪个法规有支撑?

longyun262 · 发表于 2019-9-19 19:01:06

主要是来学习下

[投诉管理] 是不是有些药品的说明书不需要核准日期

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