总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告等两则通告

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http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/153483.html
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/153485.html

总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）

2016年05月19日

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则》，现予发布。 　　特此通告。 　　附件：人体生物等效性试验豁免指导原则 食品药品监管总局 2016年5月18日 2016年第87号通告附件.docx

总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号）

2016年05月19日

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》，现予发布。 　　特此公告。 　　附件：仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序 食品药品监管总局 2016年5月18日 2016年第99号公告附件.docx