【求助】关于“取样”数量问题

詸修

关于样品的取样数量，制药企业跟包材企业的成品抽检的取样量是参考哪个标准？直接根据检验需求来就可以了？
正在学习GB/T 2828.1-2012/ISO 2859-1:1999《计数抽样检验程序》，没接触过这个，不是很懂，这个抽样方法是针对制造业如：家电电视机、冰箱等修订的国标？
像我们公司（药企）成品取样方法就是根据成品数量，套个公式计算，但我不知道这个公式的由来，知其然不知其所以然，为什么这么计算，不懂；学习的理念就是成品取样数量需满足检验量、留样量等。
GB2828是根据批量大小和质量特性的重要性等级确定抽样方案和AQL值，这个对于药企而言，跟成品取样检测数量概念不一样吧？药企需要用到GB2828的思维么？求举例

2279110531

同问      

詸修

2279110531 发表于 2016-5-18 16:32
同问

孙志勇_CRHoo

可接受标准
进箱量/批量        样本量        前中后各取        A        B        C        D
少于等于1200         80        30              0        0       1（1）*      2（5）
1201～3200         125        45               0        0       1（2）       3（7）
3201～10，000        200        70               0        0       1（3）       4（10）
10，001～35，000 315    105                        0       1（1）    2（5）       5（14）
35，001～150，000      500        170              0       1（2）    3（7）      8（21）
注：（）内为前中后三次检验总可接受标准，下同。
        如果QA抽检不合格，无论是单次抽检不符合标准还是前中后三次检验超出总可接受标准，都需要求灯检岗位人员对所有产品进行重新灯检。
重新灯检的可接受标准如下所示：
进箱量/批量        样本量        前中后各取        A        B        C        D
少于等于1200*        80          30             0        0        0        1（3）
1201～3200         125          45            0        0        1（1）     2（5）
3201～10，000        200          70            0        0        1（2）     3（8）
10，001～35，000      315          105            0        0       1（3）     4（12）
35，001～150，000      500          170           0        1（1）     2（5）     7（18）
        重新灯检抽样检验如果仍然不合格，提起偏差，调查原因。
这是之前接触到的标准A 是致命缺陷  B是严重缺陷  C是重大缺陷  D是次要缺陷但是批量太大时就不适合了，好像批量150000时这个样本量是2000的，不大可能做到。

zysx01234

那个抽样方案的确适应于计件计数型的样品，反正制药企业可以不用管它。
但其中一条是可以应用的，就是同一物料供应商当年出现不合格批次累计达到或超过3或5批（企业自己规定），则对下次进货取样件数加倍（X2），如果该次检测不合格，可考虑留作备用供应商和对供应商进行警告、取消合格供应商资格等处罚。只有接下来连续供应的5批次都合格的，重新列为合格供应商。不过这个动态管理有点难度

詸修

zysx01234 发表于 2016-5-18 16:41
那个抽样方案的确适应于计件计数型的样品，反正制药企业可以不用管它。
但其中一条是可以应用的，就是同一 ...

    你提到的“对下次进货取样件数加倍（X2）”，这个就是应用计数取样吧？这个加倍的取样量是做全检？（可以理解为是正常检验量的2倍嘛？相当于两次检验，都得合格），不知我这么理解是否正确？

詸修

孙志勇_CRHoo 发表于 2016-5-18 16:35
可接受标准
进箱量/批量        样本量        前中后各取        A        B        C        D
少于等 ...

这个是GB2828的那个附录吧，亲~~~

詸修

zysx01234 发表于 2016-5-18 16:41
那个抽样方案的确适应于计件计数型的样品，反正制药企业可以不用管它。
但其中一条是可以应用的，就是同一 ...

我还想问下GB2828计数抽样数量，跟满足QC检验量，这两者有关联之处么？

zysx01234

詸修 发表于 2016-5-18 17:39
你提到的“对下次进货取样件数加倍（X2）”，这个就是应用计数取样吧？这个加倍 ...

不是的，比如按公式取4件的，则加倍取，取8件，8件的混合样合格了，连续5次都合格，这样回到正常取样规则

老道

太复杂了，想得头痛

onizuka2014

我们只针对内包材

PYJSY9nfJ4

内包材——塑料袋应遵循的取样原则是什么？

2279110531

詸修 发表于 2016-5-18 16:33

纯表情是要扣分的

孙志勇_CRHoo

詸修 发表于 2016-5-18 17:40
这个是GB2828的那个附录吧，亲~~~

之前的公司就是按照这个标准来抽检的

九亿少妇的梦

一、目的：规范药品验收的操作流程，确保入库药品数量准确、质量完好。
二、范围：适用于公司购进和销售退回药品的验收。
三、职责：验收员对本操作规程的实施负责
四、操作规程：
1验收人员逐批检查药品合格的证明文件
1.1商业调拔的大批量药品和首营药品要查验同批号的《检验报告书》，且加盖供货单位质量管理专用章原印章，其传递和保存可以采用电子形式，但须合法有效。
1.2进口药品要查验《进品药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》；《进品药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》。
2对药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，抽样原则如下：
2.1同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
2.2对抽取的整件药品须开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。
2.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，箱检查至最小包装。
2.4到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。
3对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。
3.1检查运输储存包装：封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志、外用药品和非处方药的标识等标记。

九亿少妇的梦

明白不！应该可以把

詸修

2279110531 发表于 2016-5-19 08:02
纯表情是要扣分的

什么意思?你在哪里看到纯表情了？没看懂

2279110531

詸修 发表于 2016-5-19 13:38
什么意思?你在哪里看到纯表情了？没看懂

这不是蒲公英的规定吗？

詸修

2279110531 发表于 2016-5-19 14:03
这不是蒲公英的规定吗？

请问您哪里看到我发纯表情了？这个帖子里面吗？我在请教别人问题，没有做出违规行为吧？你的言辞让我莫名其妙。

詸修

天佑心灵静 发表于 2016-5-19 11:54
明白不！应该可以把

谢谢！非常感谢！正在研究。还有点其他疑惑呢，关于抽检数量跟检验需求量，这两个是不是没有绝对的关联？计数抽检数量不等于单次检验需求量吧？